硫酸西索米星
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硫酸西索米星
拼音名：Liusuan Xisuomixing
英文名：Sisomicin Sulfate
书页号：2000年版二部-863
(C19H37N5O7)2.5H2SO4 1385.43
本品为O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2，6-二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯已吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-L-链霉胺硫酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于580西索米星单位。
本品水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【含量测定】精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。可信限率不得大于7％。1000西索米星单位相当于1mg的C19H37N5O7。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】硫酸西索米星注射液
有效期：暂定三年。
目录 |
性状
本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。
比旋度 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋100°至＋110°。
鉴别
(1)取本品与西索米星标准品，分别加水制成每1ml中各含10mg的溶液，照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl和两种溶液的混合液(1:1)5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶液(5:12:6)为展开剂，展开后，取出，晾干，在110℃干燥15分钟，放冷，喷以1％茚三酮正丁醇溶液(取茚三酮1g，溶于含有1ml吡啶的100ml正丁醇中)显色，供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致，混合溶液应显单一斑点。
检查
酸度 取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为3.5～5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各700mg，分别加水5ml，使溶解，溶液应澄清无色；如为浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过15.0％。
炽灼残渣 不得过1.0％(附录Ⅷ N)。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含600单位的溶液，依法检查(附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅹ E)，每1000西索米星单位中含内毒素的量应小于0.5EU。
降压物质 取本品，依法检查(附录Ⅺ G)，剂量按猫体重每1kg注射2000单位，应符合规定。
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