甲硝唑口腔粘附片
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正式名：甲硝唑口腔粘附片
汉语拼音：Jiaxiaozuo Kouqiang Nianfu Pian
标准号：WS-37（X-29）-93
性状：白色片。
目录 |
鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑20mg）加氢氧化钠试液2ml，温热，即得紫红色溶液；滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液，放置后，则变成橙红色。 （2）取本品细粉适量（约相当于甲硝唑50mg），加硫酸溶液（3>100）10ml，振摇使甲硝唑溶解，离心，取上清液加三硝基苯酚试液5ml，放置后即生成黄色沉淀。 （3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在320nm波长处有最大吸收。
检查
含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.6）约80ml，待片剂溶胀后充分振摇，使甲硝唑溶解，加磷酸盐缓冲液（pH6.6）稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，照含量测定项下的方法，自“置25ml量瓶中”，依法测定含量，应符合规定（中国药典1990版二部附录59页）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以磷酸盐缓冲液（pH6.6）500ml为溶剂；转速为每分钟50转，依法操作，在1，2与4小时时分别取溶液10ml滤过，并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液（pH6.6）10ml；取续滤液作为供试溶液，照含量测定项下的方法，自“照分光光度法”起，依法测定，分别计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在1，2与4小时时的溶出量应分别为标示量的30-60%/55-85%和80%以上，均应符合规定。如6片中仅有1-2片超出上述规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，应另取6片复试；初、复试的12片中仅有1-2片超出规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，亦可判为符合规定。 粘度 取本品21片，研细，使其均匀分散于48ml水中，待充分溶胀后，混匀，用15%氢氧化钠溶液调pH值至7.3-7.8（用精密pH试纸测试），加水至50ml，混匀（避免产生气泡），依法测定（中国药典1990年版二部附录19页第二法），在25℃时的动力粘度应大于15pa.s。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑5mg），置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.6）约80ml，使甲硝唑溶解，加磷酸盐缓冲液（pH6.6）稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.6）至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在320nm波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的甲硝唑对照品适量，加磷酸盐缓冲液（pH6.6）制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸收度，根据两者吸收度的比值计算，即得。
服用方法及注意事项
注意：孕妇及哺乳期妇女禁用。
剂量：每日三次，每次片，饭后使用，最后一次临睡前一小时左右应用。
标示量：应为标示量的90.0-110.0%。
类别：抗厌氧菌药。
制剂：每日三次，每次片，饭后使用，最后一次临睡前一小时左右应用。
规格： 5mg
贮藏：遮光，密闭保存。
有效期：暂定二年
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