谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液
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注射液拼音名：Gu’ansuan Nuofushaxing Luhuana Zhusheye
英文名：Norfloxacin Glutamate and Sodium Chloride Injection书页号：X45-81
标准编号：WS1-(X-345)-2003Z
本品为谷氨酸诺氟沙星注射液的灭菌水溶液，含谷氨酸诺氟沙星以诺氟沙星(C16H18FN3O3)计，应为标示量的90.0%～110.0%。 本品加有氯化钠调节等渗。
【性状】本品为微黄色的澄明液体。
目录 |
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 (2)取本品适量，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含诺氟沙星6μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在273nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品约2ml，加茚三酮试液约2ml，加热，溶液显蓝色至紫蓝色。 (4)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
检查
pH值 应为4.5～6.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 颜色 取本品10ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A第二法)，在420nm的波长处测定吸收度，不得过0.05。 有关物质 精密量取本品15ml，加水稀释，分别制成每1ml中含诺氟沙星0.3mg与0.003mg的溶液，作为供试品溶液与对照溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10%；再取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，除溶剂峰外，各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰的面积。 氯化物 精密量取本品10ml，加水40ml，加糊精溶液(1→50)5ml，加碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8滴，摇匀后，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)应为14.6～16.2ml。 重金属 取本品适量，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过千万分。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ C)，应符合规定。 热原 取本品适量，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 无菌 取本品，分别用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(84:16)为流动相；检测波长为278nm。理论板数按诺氟沙星峰计算应不低于2000，诺氟沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。 测定法 取诺氟沙星对照品约30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中含诺氟沙星60μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同谷氨酸诺氟沙星。
【规格】 100ml:0.2g(以C16H18FN3O3计)
【贮藏】遮光，密闭保存。
曾用名：谷氨酸诺氟沙星注射液
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