华瑞制药有限公司

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华瑞制药有限公司（以下简称华瑞）是中国和瑞典两国间的第一家合资企业，于1982年签订合资合同，1987年开始商业性生产，总投资额4510万美元。1999年，德国费森尤斯卡比公司成为华瑞的外方股东，拥有51%的股份；华瑞的中方股东为中国医药集团总公司及其子公司中国医药工业有限公司和中国医药对外贸易公司，拥有49%的股份。

简介

华瑞制药有限公司

华瑞工厂位于风光秀丽的太湖之滨——江苏无锡，占地约18万平方米，是一座现代化、高科技的生产基地。华瑞总部设于北京。从2000年起，华瑞生产的主要产品开始在全世界范围内申请注册，至今已在40多个国家和地区得到批准。2000年6月，华瑞获得欧盟GMP证书，成为中国首家获准向欧洲出口大输液和冻干粉针产品的制药企业。近年来产品出口不断增加，出口区域不断扩大。截至2008年底，公司的肠外营养产品已经销售法国、瑞典、德国、奥地利、波兰、比利时、澳大利亚、新西兰、印度、新加坡、马来西亚、泰国等20多个国家和地区，合计出口大输液292.8万瓶，注射性冻干粉针针剂 2151.5 万瓶，其中75％以上的产品供应欧洲市场。　　

GMP的先行者和典范

GMP标准

GMP是评价一个制药企业产品质量和质量管理水平最重要的标准之一。

华瑞制药有限公司

GMP检查情况

作为中国推行GMP的先行者，华瑞制药有限公司（以下简称华瑞）在内部质量政策中明确规定“本公司的GMP应达到西方国家的实践水平”。华瑞在成立之初的1982年就将世界卫生组织（WHO）的GMP标准作为药品生产的基本出发点，位于无锡马山的工厂全面按照WHO的GMP标准设计，以瑞典合资外方具有国际水平的管理模式为范本组织生产。

在投产的第二年即1988年8月，华瑞就顺利通过了瑞典卫生部的GMP检查，并于1998年4月全公司通过了国家GMP认证。但华瑞并未就此止步，而是向更高的目标迈进：2000年1月具有国际先进水平的二期工程（大输液生产线）通过国家GMP认证；同年3月二期工程和冻干粉针剂顺利通过欧盟GMP认证，使华瑞成为国内唯一通过大容量注射剂和冻干粉针剂欧盟GMP认证的制药企业，也标志着在GMP要求最高的大容量注射剂与冻干粉针制剂领域，华瑞的产品质量和GMP管理与国际先进水平保持同步；华瑞还动态跟踪国际先进的质量保证理念和技术，向国内引进并推广“参数放行”这一最新GMP成果，并于2005年2月获国家食品药品监督管理局特别批准对所有最终灭菌产品实施“参数放行”，成为国内仅有的两家获准实施“参数放行”的企业之一。

华瑞历次通过国内药政管理机构的GMP检查情况

1998年1月，成为我国首家“大容量注射剂达标企业”

1998年4月，全工厂获得“中国药品GMP认证证书”

2000年1月，二期工程获得“中国药品GMP证书”

2003年10月，肠内营养乳剂获得“中国药品GMP证书”

2004年11月，片剂获得“中国药品GMP证书”

2005年2月，大容量注射剂、冻干粉针剂、小容量注射剂获得“中国药品GMP证书”（5年有效期满重新认证检查）

2005年2月，最终灭菌产品获国家食品药品监督管理局批准实施“参数放行”

华瑞历次通过国外药政管理机构的GMP检查情况

1988年8月，全公司通过瑞典卫生部的GMP检查

1991年1月，全公司再次通过瑞典卫生部的GMP检查

2000年3月，大容量注射剂和冻干粉针剂通过欧盟的GMP认证检查

2002年3月，大容量注射剂和冻干粉针剂通过欧盟GMP认证复查

2004年11月，大容量注射剂和冻干粉针剂通过欧盟GMP认证复查　　

GMP管理

厂房和工艺路线完全按照WHO和欧盟的GMP标准设计和建造，布局科学合理。

华瑞制药有限公司

从合资外方全套引进国际先进水平的GMP管理软件，通过系统的验证和科学动态的监测对其进行动态的消化、吸收、修改与完善，使其更具科学性与适用性。

从德、美等国引进成套工艺设备，质量可靠性强、稳定性好、自动化程度高，为保证产品质量提供了有力保障。如从奥地利引进独特的灭菌系统，产品在灭菌釜中不断旋转，热分布好，受热均一，无“冷点”，保证所有产品具有相同的灭菌效果和质量稳定性；该灭菌釜使用注射用水作为产品的加热和冷却介质，有效地避免产品灭菌后的“二次污染”。

从德国西门子公司引进计算机控制系统对生产过程进行智能化控制，确保各项工艺参数严格地控制在设定要求内，比人工控制更加高效、严密。

生产环境符合中国GMP规定的静态标准及欧盟、美国FDA的动态控制标准。从瑞典TA公司引进恒风量全自动变频控制空调净化系统，由中央控制室微机对整个系统的运行、监控和调节实行全面实时的自动化控制。

按照美国FDA和欧盟的GMP标准，通过培养基无菌灌装试验对冻干粉针剂的生产工艺进行验证，每年至少进行2次培养基灌装试验实施的再验证。目前我国GMP中尚未引入培养基无菌灌装试验的国际标准。

按照美国FDA和欧盟的GMP标准，对产品的容器密封系统完好性及相容性进行严格验证，确保产品在整个有效期内的微生物学质量和物理化学质量。目前我国GMP尚未引入容器密封系统完好性验证的有关要求。

按照美国FDA和欧盟GMP的要求，监测每一批药液灭菌或除菌过滤前的微生物含量，该指标综合反映了原料质量、生产环境、设备防止污染和人员作业等各方面的综合水平。目前我国GMP尚未引入这一要求。

装备特殊的空气分离与液氮存储分配系统，供应纯度达99.999%的高纯度无菌氮气，保护药品及工艺全过程，避免产品降解，确保药品生产和储存过程中的质量。目前国内其他企业只能采购市售氮气，纯度一般只能达到99.99%，且不能在生产中全过程使用。　　

工艺技术特点

引入国际先进的API微生物鉴别系统，鉴别从环境、人员、原料、工艺设备和药液中发现的污染菌，分析和控制产品质量。目前国内除少数生产无菌药品的外资企业外，多数制药厂尚未引入这一系统，因而难以科学评判生产过程的控制质量。

采用严密的药用条码系统，从意大利引入进口的自动贴签机和标签条码机，可自动对标签进行识别、计数和检查，有效防止可能发生的混药现象，目前国内其他制药公司尚无法实现。

所有原辅料在中国药典的基础上增加了严格的微生物控制标准，有些原料还增加了有关物质或有机挥发性杂质的控制，确保其安全性。

从英国Elga公司引进具备巴氏灭菌功能的新型纯水系统，从芬兰Fi-Aqua公司进口多效蒸馏水机及纯蒸汽发生器，并按欧盟和美国FDA的有关要求对其进行设计和运行管理。注射用水的质量指标除符合中国药典要求外，还按欧美药典的要求增加了电导率、总有机碳和总菌落计数的监测。

所有产品均执行高于国家标准的内控质量标准，与国际标准保持同步，或者在国家标准的基础之上增加了新的控制项目，或者在相同的控制项目上提高了控制指标。　　

股权的变更

原外方股东法玛西亚普强于1999年将股份转让给德国费森尤斯公司。现在外方股东是费森尤斯卡比公司（以下简称费卡），占51％的股份，中方股东是中国医药集团总公司，持有49％的股份。　　

产品结构

华瑞的产品分为肠外营养产品和肠内营养产品两大系列，以及肠内营养产品的配套器械，共有20多个品种，其中在专利期内的有3个。　　

挑战与困扰

仿制药的挑战

可以说拥有专利产品的企业都面临仿制品的挑战。在中国，药品的审批和生产需要一个逐步规范的过程。仿制归根到底还是利润的驱动，应该把仿制药限定在一个比较合理的利润空间里，不能无限放大。　　

如何面对价格冲击

价格冲击是必然的，一个企业要发展，就必须能够承受得起。降价是全世界都在降，招标是全世界都在招。对于企业来说，产品过了专利期，就必须接受降价的现实，因为全世界范围内都是政府为医疗药品买单，政府一定会控制药品费用的增长和做到“广覆盖”，使大部分老百姓都能够用上药。对企业来说，要通过不断提高生产率和降低产品成本来补偿国家降价的部分。药品是种特殊的商品，其价格应该由国家来指导，由市场来决定。　　

市场覆盖情况

从市场占有率来看，华瑞最早把高端临床营养产品投放中国市场。这几年随着专利药的过期，国内出现了很多仿制产品并不断投放市场。在大中城市高端产品的用量比较大，农村市场则更多地用一些浓度较低的产品。市场分配是由市场规律来决定的，华瑞以高端产品为主，所以在大城市和县级城市覆盖率比较高，在落后地区覆盖率相对较低，这和当地的经济发展水平和人民生活水平有关。　　

发展定位

目前国内临床营养还不是个很大的市场，然而这个蛋糕会不断地做大。因为随着人民生活水平的提高，用药水平也会逐步提高，比如在中国临床用药需求如果达到人均10元，就将是一百亿的市场。而目前欧美发达国家人均年消费能达到40－70元，所以国内的发展空间还是非常大的。华瑞始终专注于临床营养领域，并在这个领域做大、做强、做精。　　

比较优势

华瑞专做处方产品，不做OTC。华瑞现在是中等类型企业，根据中国经济增长水平稳步增长，跟其他外企相比更加稳健。华瑞的员工队伍目前有近千人，销售和生产人员各占一半左右。　　

大事记

1. 1982年，中国和瑞典两国签署华瑞制药合同书。

2. 1983年，华瑞制药无锡工厂奠基。

3. 1986年2月，上海的周绮思女士因患急性肠扭转切除了全部小肠，在华瑞制药的无私支持下，她成为中国第一个完全依靠胃肠外全营养输液维持生命的病例。

4. 1987年4月9日，华瑞制药召开盛大的开业典礼。瑞典首相卡尔松参加了开业典礼并题词：“中瑞两国关系的重要时刻”。

5. 1992年4月8日，周绮思生下女儿蔡惟，蔡惟成为世界上第一个由胃肠外全营养输液孕育的婴儿，被收入吉尼斯世界纪录。

6. 1992年7月，华瑞制药荣获卫生部科学技术进步二等奖。

7. 1995年，华瑞制药工厂二期工程奠基。

8. 1995年，华瑞制药被评为国家医药局十佳合资制药企业。

9. 1994－1996年，华瑞制药被评为全国外商投资双优企业。

10. 1998年4月，华瑞制药通过中国卫生部GMP认证。

11. 1998年6月，总投资近3亿元的华瑞制药工厂二期工程竣工，标志着中国制药业诞生了达到二十一世纪初世界先进水平的大输液生产线，年生产能力达到1300万瓶。

12. 1999年8月3日，华瑞制药第30次董事会宣布德国费森尤斯卡比成为公司的外方股东。

13. 2000年1月，工厂二期工程通过中国GMP认证。

14. 2000年3月20日，华瑞制药通过国家环保总局华夏环境管理体系审核中心以及英国UKAS分别组织的ISO14001认证。

15. 2000年6月16日及12月27日，华瑞制药的大输液及小针生产线分别通过欧盟GMP认证。

16. 2001年8月，华瑞制药的肠内营养产品瑞素、瑞高上市，华瑞成为国内唯一能够提供肠内与肠外营养产品及服务的公司。

17. 2001年9月12日，华瑞制药接到第一张500瓶10%500ML英脱利匹特发往孟加拉国的订单，从而打破了国内大输液零出口的记录。

18. 2001年10月11日，华瑞制药签订了历史上第一张20%250ML英脱利匹特65万瓶和20%500ML出口至欧洲法国的大输液订单。

19. 2002年，华瑞制药荣获中国外商投资企业2002年度全国“双优”奖。

20. 2002年1月16日，华瑞制药2002年度营销年会在泰国曼谷召开，这是公司成立以来第一次走出国门召开大型内部会议。

21. 2002年3月－15日，华瑞制药接受欧盟GMP复查，并于5月17日获得GMP认证证书。

22. 2002年4月4日，第一批38，400支水乐维他由上海空运至瑞典斯德哥尔摩，标志着水乐维他出口业务的正式启动，华瑞制药成为国内第一家向欧洲市场出口冻干粉针剂的企业，取得又一次历史性突破。

23. 2002年7月，30%英脱利匹特被评为国家重点新产品。

24. 2002年8月，安达美、水乐维他、30%英脱利匹特、乐凡命、力能MCT被江苏省评为高新技术产品。

25. 2002年9月，新建的口服乳剂生产线通过中国GMP认证。

26. 2002年10月，30%英脱利匹特荣获江苏省科技进步三等奖。

27. 2002年11月，华瑞制药被评为江苏省高新技术企业。

28. 2003年4月，华瑞制药被评为国家火炬计划重点高新技术企业。

29. 2003年4月，肠内全营养乳剂项目列入国家级火炬计划项目。

30. 2003年4月，瑞能、瑞素被评为国家重点新产品。

31. 2003年10月18日，华瑞制药正式将管理总部迁至北京建国门华润大厦18层。

32. 2003年12月8日，德国费森尤斯集团新任执行总裁马克・施耐德先生（Markus Schneider）访问华瑞无锡工厂和北京总部。

33. 2004年，华瑞制药被评为江苏省环境行为信息公开化绿色等级企业。

34. 2004年7月，力能被评为国家重点新产品。

35. 2004年7月，华瑞制药在中国上市了第一个腔袋产品

36. 2004年9月17日，华瑞公司通过江苏省高新技术企业、江苏省技术密集知识密集型企业两年一度的复审。

37. 2004年11月-26日，华瑞公司大容量注射剂和冻干粉针剂顺利通过欧盟两年一度的GMP认证复查。

38. 2004年12月-20日，华瑞公司无菌药品顺利通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证复查。

39. 2004年12月-10日，华瑞公司顺利通过华夏认证中心组织的ISO14001复审。

40. 2005年2月16日，乐凡命（复方氨基酸注射液及其制造方法）获国家发明专利授权。

41. 2005年3月1日，国家食品药品监督管理局下发了《关于开展药品参数放行试点工作的通知》，华瑞公司被列为全国两家试点企业之一，为期两年。

42. 2005年3月7日，华瑞公司获得《医疗企业经营企业许可证》，标志着公司从此具有医疗器械经营权，业务领域得到进一步拓展。

43. 2005年6月，卡文全国销量突破10000袋。

44. 2005年6月，瑞先被认定为国家重点新产品。

45. 2005年12月28日，中华人民共和国商务部批准费森尤斯卡比股份有限公司将其对华瑞公司持有的51%的股权转让给费森尤斯卡比（中国）投资有限公司。

46. 2006年5月6日，原中共中央政治局常委、国务院常务副总理李岚清在省市领导的陪同下视察了华瑞公司，并在华瑞会议室召开了苏锡常地区中外合资企业领导座谈会。

47. 2006年6月，华瑞公司通过国家火炬计划重点高新技术企业复审。

48. 2006年11月，华瑞公司通过江苏省高新技术企业复审。

49. 2006年11月，乐凡命被认定为国家重点新产品。

50. 2006年，华瑞公司被无锡市人民政府授予最高综合奖项—— “腾飞奖”。

51. 2006年12月，华瑞公司通过江苏省技术密集知识密集型企业复审。

52. 2006年12月20日，瑞素（无纤维型肠内全营养制剂及其制造方法）、瑞能（供肿瘤患者使用的肠内全营养制剂及其制造方法）获国家发明专利授权。

53. 2007年3月－31日，华瑞公司通过江苏省药监局参数放行现场检查。

54. 2007年5月15日，华瑞公司被评为江苏省“外商投资先进技术企业”。

55. 2007年5月30日，柴胡油乳注射液及其生产方法获国家发明专利授权。

56. 2007年11月24日，华瑞制药有限公司25周年庆典活动在无锡市人民大会堂隆重举行。

57. 2008年1月，被认定为江苏省著名商标，英脱利匹特被授予“江苏名牌产品”称号。

58. 2008年3月5日，华瑞公司无锡工厂顺利通过由德国TUV组织的ISO9001认证检查，并获认证书。

59. 2008年3月25日，华瑞公司无锡工厂顺利通过由德国TUV组织的ISO14001审查，并获认证证书。

60. 2008年9月26日，华瑞公司三期工程奠基。

61. 2008年10月21日，华瑞公司再次顺利通过高新技术企业认证，并获得由江苏省科技厅、江苏省财政厅、江苏省国税局、江苏省地税局联合颁发的高新技术企业证书。

62. 2008年12月12日，“三腔袋包装的结构脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射液组合物及其制备方法” 获国家发明专利授权。

63. 2008年12月，华瑞公司被中共无锡市委、无锡市人民政府授予“无锡改革开放30周年优秀企业”称号。　　

人才理念

海纳百川，英才汇聚，是华瑞制药有限公司（以下简称华瑞）人才理念的生动写照。华瑞高度重视人力资源开发，坚持“以人为本、知人善用”，倡导建立学习型组织。华瑞每年投资数百万元进行员工专项培训，选送优秀员工出国学习，成功地培养出一大批专业从事产品研发、生产、质量管理和营销工作的优秀人才。华瑞还开展“核心员工计划”，从各部门挑选工作出色、有潜力的年轻员工，有针对性地加大培训力度和深度，给予更多的发展空间和锻炼机会，实现培训资源的合理配置，也大大增强了企业的核心竞争力。

华瑞将先进的生产管理技术与传统的人文精神相结合，崇尚道德，鼓励合作，形成了独特的文化魅力和工作氛围。在工会及党团组织的精心安排下，员工的业余生活丰富多彩，摄影协会、车友协会、体育联赛、书画比赛、拓展训练、革命胜地参观……每一个瑞员工都深深热爱自己的工作，热爱身边志同道合的伙伴，也热爱如家一般温暖、充满无限生机与活力的华瑞公司，他们愿意将个人的发展与华瑞这个名字紧紧相连，共同展望中国医学营养的美好未来！　　

公益活动

1998年3月，公司捐资15万元在延安黄陵县建立了“华瑞希望小学”，以后持续组织员工前往探望和捐助那里的师生。

1998年9月，公司向发生洪捞灾害的湖南、湖北两地的教师及学生捐赠价值200万元的药品。

2000年、2001年在无锡举办交响音乐会以支持当地的文化事业发展。

2000年7月，公司向无锡见义勇为奖励基金会捐款5万元。

2004年1月，无锡市第二届瑞医学科技奖向无锡医疗界的16位精英颁发了科技成果奖和新技术引进奖，公司共出资22万元。

公司自1994年开始为高等学校设立奖学金，历年来曾覆盖15所院校，奖学金总额约80万元。　　

后盾

华瑞的外方股东德国费森尤斯卡比公司是费森尤斯集团下属的全资子公司，是欧洲输液治疗和临床营养领的领导者，在其最重要的市场——拉美和亚太区位居前列，也是美国静脉输液医药品市场的主要供应商之一。

费卡公司致力于重症患者及慢性病患者在医院内外的治疗及护理。

费森尤斯卡比公司目前在全世界拥有20,000多名雇员和包括55个销售组织、55个生产基地在内的全球网络。2008年，公司实现销售24.95亿欧元，营业利润4.43亿欧元。

华瑞制药有限公司的主要中方股东中国医药集团总公司成立于1998年11月26日，是由中央管理的以医药科研、生产和服务贸易为主业的我国最大的医药企业集团，旗下拥有十家全资或控股子公司及国药股份、深圳一致两家上市公司。2007年销售收入373亿元，进出口额7.7亿美元。在2006年国家统计局公布的中国大企业排名中，中国医药集团位列第99位，在151家中央企业中，销售收入位列第55位，利润位列71位。

中国医药集团总公司以“关爱生命、呵护健康”为企业理念，以创建行业领先具有国际竞争力的医药集团为目标。在国内拥有生产企业、科研设计院所、药材种植基地和设在各大中城市基本覆盖全国的营销网络。从1980年开始还先后与国外的著名跨国医药公司合作，建立了22家中外合资医药生产企业，有力地促进了我国医药生产经营和管理水平的提高。　

中国医药集团总公司还与世界上一百多个国家和地区的上千家企业建立了贸易和合作关系，并在香港、越南、德国、美国及非洲有关国家与地区设有子公司或办事处，目前正逐步完成由面向国内市场经营为主向跨国经营转变。　

2008年抗震救灾中，中国医药集团快速反应，全力以赴，完成抗震救灾医药物资储备调拨金额达3亿元，在关键时刻发挥了重要作用。