医院药学/药品卫生标准检验
| 医学电子书 >> 《医院药学》 >> 医院药品检验 >> 药品卫生标准检验 |
| 医院药学 |
|
|
（一）中药
1．口服药品 1g或1ml中不昨检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。
（1）固体制剂：
①不含生药原粉的制剂，1g中含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。
②含生药原粉的制剂：
A片剂：1g中含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过500个。
B丸剂：1g中含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过500个。
C散剂：1g中含细菌数不得过100000个，霉菌数不得过500个。
（2）液体制剂：1ml中含细菌数不得过100个，霉菌和酵母菌数不得过1000个，
2．外用药品1g或1ml中不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。不得检出活蟥。
（1）眼科用药：1g或1ml中含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。
（2）阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌：1g或1ml中含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过500个。
（3）用于表皮，粘膜完整的含生药原粉制剂：1g中含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过500个。
3．暂不进行限度要求的药品。
（2）以豆原、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。
1．口服药品 1g或ml中不得检出大肠杆菌，含脏器生化制剂同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。
（1）化学药制剂：1g中含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。
（2）生化药制剂：1g中含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。
①胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片1g中含细菌数不得过5000个，霉菌数不得过100个。
②胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉1g中含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过100个。
③多酶片（含淀粉酶）1g中含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过100个。
④淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜菠萝酶制剂1g中含细菌数不得过100000个，霉菌数不得过100个。
（3）液体制剂：1ml中含细菌数不得过100个，霉菌数不得过100个。
2．外用药品 1g或1ml中不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。
（2）一般滴眼剂、眼膏剂，1g或1ml中含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。
3．暂不进行限度要求的药品
（2）口服抗生素制剂。
（三）几点说明
1．各类制剂检出大肠杆菌或其他病菌时按1次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。
2.细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产吕中随机抽样试2次，以3次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时，均作不合格论。
3．未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染限度标准执行。药用原料、辅料等原则上参照中药；、化学制剂的有关卫生标准执行。
4．进口药品的菌限度按出口国卫生标准和本标准执行；出口药品合同规定执行。
5．对黄曲霉素的检查方法及限量标准待订。
（四）补充规定
1．中药
（1）胶襄剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个。部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
（2）茶剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
（3）冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
（4）胶剂：细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过500个。
（5）煎膏剂：细菌数每克不得过100个，霉菌数和酵母菌数每克不得过100个。
（6）膜剂：细菌及霉菌数每10cm2不得过100个。
（7）气雾剂：细菌数及霉菌数每毫均不得过100个。
（8）药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个。
（9）口服兼外用的制剂：应分别符合口服外用药品卫生标准的规定。
（10）用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的外用制剂，细菌总粉每克或每毫升不得过1000个，霉菌数每克或每毫升不得过100个。
2．含中药和化学的复合制剂。
（1）含生药原粉的剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
（2）不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
（五）补充说明
1．标准中提到的“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而制成的粉末。
2．暂进行限度要求的药品：
（1）“不含生药原粉的膏剂”是指外用膏药，如，狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。
（2）“以豆豉、神曲等发酵类药材为生原粉的制剂”暂不进行限度要求，是指结细菌数、霉菌数暂不控制。但不包括处方以煎煮的豆豉、神曲等为原料的制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。
3．几点说明中“各类制剂出大肠杆菌或其它致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。
4．几外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格论。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格论。不合格无需再抽样复验。
 药品无菌检查法 | 毒性实验法  |
| 关于“医院药学/药品卫生标准检验”的留言： |  订阅讨论RSS
|
|
目前暂无留言 | |
| 添加留言 | |