盐酸恩丹西酮
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正式名：盐酸恩丹西酮
汉语拼音：Yansuan Endanxitong
商品名：枢丹
标准号：WS-229（x-189）-94
拉丁文或英文：ONDANSETRONI HYDROCHLORIDUM
主要活性成分： 1，2，3，9-四氢-9-甲基-3-［（2-甲基咪唑-1-基）甲基］-4-氧代咔唑盐酸盐二水合物。按干燥品计算，含C18H19N3.HCl应为98.0-102.%。
性状：白色或类白色结晶性粉末；无臭。 在甲醇中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶；在盐酸溶液（0.1mol/L）中略溶。 熔点 本品的熔点为175～180℃，熔融时同时分解（中国药典1990年版二部附录15页）。
鉴别：（1）取本品，加盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在209、248、267、310nm波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1990年版二部附录26页）。 （3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
检查：酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为4.0～5.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显混浊，与1号浊度标准液（中国药典1990的版二部附录58页）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。 有关物质 照含量测定项下的色谱条件进行测定。取本品，加流动相制成每1ml中约含100μg的溶液，作为供试液；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，记录时间应为主成分保留时间的2倍。计算各杂质峰面积的和，不得大于总面积的2.0%。 异丙醇 精密量取异丙醇1ml（相当于异丙醇0.785g），置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液［0.5%（V/V）丙醇］1ml，加水稀释至刻度，混匀，作为对照溶液。另取约0.5g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加水稀释至刻度，振摇10分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法（中国药典1990年版二部附录31页3法），用涂有20%聚乙二醇1500的101白色担体为固定相，柱长2米，在柱温100℃测定，含异丙醇的量不得过0.5%（g/g）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为9.0～10.6%（中国药典1990年版二部附录55页）。 炽灼残渣 不得过0.1%（中国药典1990年版二部附录56页）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，重金属不得过百万分（中国药典1990年版二部附录51页第二法）。
含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验用腈基键合硅胶为填充剂，以0.02mol/LNaH2PO4溶液（用NaOH调PH至5.4）-乙腈（50∶50）为流动相，检测波长310nm，理论板数按盐酸恩丹西酮峰计算应不低于1500。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，量取峰面积；另取干燥至恒重的盐酸恩丹西酮对照品，同法测定，按外标法计算，即得。
注意： 1、胃肠道梗阻者及对过敏者禁用 2、孕妇及哺乳期妇女慎用。
剂量：片剂，口服，每次mg（以恩丹西酮计），一日三次。 注射液，每次mg，于化疗前15分钟和放疗后4小时、8小时静脉注射。
标示量：
制剂：片剂，口服，每次mg（以恩丹西酮计），一日三次。 注射液，每次mg，于化疗前15分钟和放疗后4小时、8小时静脉注射。
规格：
贮藏：遮光，密闭保存。
有效期：暂定二年。
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