唐草片
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【药品名称】
通用名称: 唐草片
汉语拼音: Tangcao Pian
【成份】
老鹳草、金银花、瓜蒌皮、柴胡、香薷、石榴皮、黄芪、甘草、木棉花、鸡血藤、红花、糯稻根、诃子、白花蛇舌草、菱角、银杏叶、马齿苋、胡黄连、龙葵、全蝎。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄褐色至棕褐色；气微香、味涩。
【功能主治】
清热解毒、益气活血。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者，有提高CD4+ T淋巴细胞计数作用，可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状，改善活动功能状况。
【规格】
每片重0.4g
【用法用量】
口服。一次片，一日3次； 6个月为一个疗程。
【不良反应】
服药后可能出现恶心、消化不良、失眠，一般不需要停药可自行缓解。
【禁忌】
尚不明确。
【注意事项】
（1）忌食生冷、辛辣刺激食物。
（2）避免饮用含酒精类饮料。
（3）急性感染期、严重的机会性感染、机会性肿瘤、过敏体质、严重的精神及神经疾病的患者服用应遵医嘱。
（4）尚未进行对儿童、老年患者、孕期及哺乳期妇女的临床研究，因此上述人群慎服。
【临床试验】
临床采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究评价唐草片治疗HIV/AIDS的有效性和安全性，其结果如下：
1、CD4+ T细胞计数绝对值：
治疗6个月后，唐草片组CD4+ T数量上升，安慰剂组CD4+ T数量下降；CD4+ T数量变化差异有统计学意义（P=0.000）。对两组差值进行估计，ITT（愿意治疗）人群中唐草片组上升69.32个细胞／ml，安慰剂组下降24.56个细胞／ml，PP（符合方案）人群中唐草片组上升71.64个细胞／ml，安慰剂组下降37.38个细胞／ml，以上结果显示，唐草片组明显优于安慰剂组。
ITT人群中唐草片组有50.57%的病人CD4+ T计数上升幅度大于30%，即有效率为50.57％；PP人群中唐草片组有51.81%的病人CD4+ T计数上升幅度大于30%，即有效率为51.81％。唐草片组有效率明显高于安慰剂组，按中心分层的CMH检验结果显示，两组疗效差异有统计学意义（P=0.000），ITT、PP人群结论一致。
将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析，治疗后以CD4+ T细胞计数来判断疗效：HIV感染者中唐草片组有效率明显高于安慰剂组，按中心分层的CMH检验结果显示，唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义（PITT=0.00），ITT、PP人群结论一致；艾滋病期病人中唐草片组有效率明显高于安慰剂组，按中心分层的CMH检验结果显示，唐草片组及安慰剂组的疗效差异有统计学意义（PITT=0.011），ITT、PP人群结论一致。
2、HIV病毒载量(log)
治疗6个月后，唐草片组HIV病毒载量与治疗前相当，安慰剂组HIV载量上升，HIV病毒载量变化差异有统计学意义（PITT=0.005；PPP=0.000）。ITT人群中唐草片组下降0.05，安慰剂组上升0.21， PP人群中唐草片组下降0.05，安慰剂组上升0.29，结果显示，唐草片组明显优于安慰剂组。考虑中心与治疗分组交互作用的协方差分析结果显示，中心与治疗的交互作用无统计学意义（PITT=0.303; PPP=0.121），表明各中心结果一致。
将HIV感染者和艾滋病期病人分成两组作统计分析：HIV感染者中，唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义（PITT=0.037），唐草片组优于安慰剂组；艾滋病期病人中，唐草片组与安慰剂组HIV病毒载量变化差异有统计学意义（PITT=0.005），唐草片组优于安慰剂组。
3、临床症状评分
唐草片有明显改善临床症状作用，对腹泻、食欲不振、乏力、脱发等症状有效，活动功能分级表明唐草片能改善病人活动度，与安慰剂组比较，差异均有统计学意义，P均为0.000。临床症状总评分、体重、各项临床症状得分及其变化情况，唐草片组均优于安慰剂组，差异有统计意义。
4、CD4+ T／CD8+ T比值
治疗6个月后，唐草片组CD4+ T／CD8+ T比值增加，安慰剂组CD4+ T／CD8+ T比值降低，协方差分析模型显示，唐草片组优于安慰剂组（P=0.000）。
5、CD8+ T计数
两组变化值相近，差异无统计意义。
6、安全性结果
实验中偶见轻度副作用，如轻度恶心、消化不良，轻度失眠，但病人均未因此影响继续服药，且症状很快消失。
服用6个月唐草片，未发现药物对肝、肾有副作用，对血液系统和心脏亦未发现有毒副作用。唐草片半年疗程病人能很好耐受，没有因为副作用而终止服药。
【药理毒理】
临床药理实验表明，本品对HIV合并HCV共感染的艾滋病患者具有一定的抑制HIV和HCV的作用；对HIV感染的患者外周血中β2 -微球蛋白含量有降低作用，可促进Th1型细胞因子的分泌功能，提高T细胞免疫功能，有利于控制病毒繁殖。体外实验结果表明，本品有抑制病毒HIV－1复制作用。
【贮藏】 避光，置阴凉处（不超过20℃）。
【包装】 塑料瓶包装。每瓶装100片。
【执行标准】
国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ02562004-2008Z
【批准文号】 国药准字Z20050291
【生产企业】
企业名称：上海百岁行药业有限公司
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