医院药学/GCP与医院制剂

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医院药学

医院制剂学概述
- 医院制剂的定义、特点、范围及术语
- 制剂室的主要任务和要求
- CMP简介
- GCP与医院制剂
- 核发《制剂许可证》
- 制订《制剂规范》
- 医院需要加强制剂室建设
- 药物剂型分类

由于我国制药工业尚不能满足医院用药要求，医院制剂在我国占有相当比例，制药工业采纲GMP，促使医院剂的高标准要求，迄今虽然没有制定出《医院制剂生产的规范》，但新建和改建剂室均以GMP为鉴，在以下几个方面也有些初步要求。

1．人员素质制剂室必须由受过专业训练，有定工作经验的人员必须有一定健康要求，如有传染病、精神病及严重皮肤病者不得从事制剂要工作等。

2．建筑与设备制剂室建筑应有与制剂品种、数量相适应的一定面积，在房屋安排方面要人流物流合理，以防交叉感染。要有合适的外环境（与厕所、垃圾站、锅炉房、厨房等保持一定距离），内装修有一定要求，如区要求双层玻璃，墙、地、天花板应不脱屑光滑，易清洁消毒。圆形墙角、窗台有一定斜度以免尘士滞留等。根据不同的制剂品种配备必要的设备，如来菌制必备的生产注射用水及消毒来菌设备，洁争层流台等，很多来菌制剂室采用净化间或层流罩。

3．原辅料的要求有一定的进货验收制度，有适合的仓贮条件以防原辅料的霉坏变质，毒、麻、精神药品应有特殊管理规定，原辅料发离，应有完整的记录，包括厂家、批号、有效期等。、发人应核对签字，以保证原辅料无差错及质量合格。

4．生产操作首先庆有合理的技术操作规程。主要工作岗位必须配备技术熟练的药学专业人员把关。配制度剂时，特别是配制过程较复杂的来蓖制剂应有完整的生产流程记录，配制蛤、核对人应双签字。来蓖制剂应有半成品及成品送检记录。分装、贴签要严格防止污染和混药。

5．质量控制质量检查必须配备有一定专业训练，熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任，药检室应配备与所生产制剂相适应的检验设备，仪器。为了保证检验结果的准确性，应期对设备、仪器进行检修，每次应记录检修情况。检验方法应有可靠依据，抽样或送样应有代表性，检验要完整，必要时样观察，以便研究自配制剂的性。

6．包装及标签制剂包装应根据不同品种选择不同村料的包装容器，应以药品不与包装村料发生化学反应，吸附反应，以及因包装村产的透气性而影响药品的质量为准。标签上必须药名、用量、有效期以及使用注意事项等。；严格的岗位责任制完善的各项规章制度也是保证制剂质量的重要方面。总之，要从各个环节加强管理，以保证制质量。