丹花口服液
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丹花口服液
拼音名：Danhua Koufuye
英文名：书页号：X31-78
标准编号：WS3-116(Z-015)-2001(Z)
目录 |
处方
黏稠液体；味甜、微苦涩。
鉴别
(1)取本品3ml，置分液器内，加乙醚20ml，密塞振摇10分钟；分取醚层，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性的5%三氯化铁乙醇溶液，电热吹风至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品2ml，加硅藻土4g，搅匀，置水浴上蒸干，研细，加乙醇50ml，时时振摇浸渍3小时，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用4%醋酸钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%的三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品2ml，置小烧杯中，加维生素C粉末100mg，溶解后，照柱色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ C)，用水转移至大孔树脂柱(直径0.9cm，装大孔树脂D<[101]>柱高6.5cm)上，用水洗脱，收集洗脱液至其与醋酸铅试液不再产生沉淀或混浊为止，于洗脱液中加40%醋酸铅溶液1ml，摇匀，离心，弃去上清液，沉淀用5%乙醇溶液洗至无色，弃去醇洗液，于沉淀中加40%硫酸铵溶液1ml、冰醋酸2滴至呈微酸性，摇匀，加水至4ml，离心，取上清液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水(7:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品2ml，置100ml烧瓶中，加浓硫酸0.7ml，再加水50ml，加热回流2小时，冷却后，加氯仿30ml，再加热回流1小时，分取氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查
相对密度 应为1.20～1.28(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。
pH值应为3.7～4.7(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ J)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.02mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇(300:35)为流动相；检测波长为324nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品适量，加流动相使溶解，并制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液作为供试品溶液。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含金银花以绿原酸(C16H18O9)计，不得少于25.0mg。
功能与主治
用法与用量
口服，一次ml，一日3次，饭后服，四周为一疗程。
注意
服药后，偶见一过性胃脘部不适，轻度恶心纳差，或见口鼻干燥、全身燥热，继续服药症状可消失。脾胃虚寒者慎用，辛辣油腻忌服，孕妇禁服。
规格
每支装10ml
贮藏
密封。
有效期
2年
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