盐酸特比萘芬

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原料药：盐酸特比萘芬

中文名称: 盐酸特比萘芬

原料药厂家：山东宏富达医药化工有限公司

拼音名：Yansuan Tebinaifen

中文别名：特比萘芬盐酸盐，(E)-N-(6,6-二甲基庚-2-烯-4-炔基)-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐

英文名： terbinafine hydrochloride, N,6,6-Trimethyl-N-(naphthalen-1-ylmethyl)hept-2-en-4-yn-1-amine hydrochloride

分子式：C21H25N.HCl

盐酸特比萘芬分子结构式

分子量：327.90

性状：盐酸特比萘芬为白色或类白色粉末。　　

口服片剂相关

口服片剂——深部真菌感染使用：兰美抒片剂诺华（处方药）

基本概述　通用名：盐酸特比萘芬片

商品名：兰美抒

英文名：Terbinafine Hydrochioride Tablets

主要成分:盐酸特比萘芬　其化学名称为：（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-甲酰胺萘.盐酸盐

性状：本品为白色片剂。　　

药理作用

盐酸特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物。本品能特异地干扰真菌麦角固醇的早期生物合成，高选择性地抑制真菌的角鲨烯环氧化酶，使真菌细胞膜形成过程中角鲨烯环氧化反应受阻，从而达到杀灭或抑制真菌的作用。　　

适应症

1．由毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。

2．各种癣病(体癣、股癣、手足癣和头癣等)以及由念珠菌(白色念珠菌等)引起的皮肤酵母菌感染。

3．由皮霉菌引起的甲癣(甲真菌感染)。

本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤癣菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮肤癣菌（丝状真菌）感染引起的甲癣

【用法用量】根据感染的严重程度和适应症调整疗程。

口服，成人每次．25克，每日一次，疗程如下：皮肤感染的疗程：手足癣[趾(指)间型和跖型]：2-6周；体癣、股癣：2-4周：皮肤患珠菌病：2-4周。在真菌学治愈几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症状消失。

成人：每次片（0.25g）每天一次

青少年，体重＞40kg（通常年龄＞12岁）：每次片（0.25g）每天一次

儿童，体重20-40kg（通常年龄5-12岁）：每次半片（0.125g）每天一次

儿童，体重＜20kg　通常年龄＜5岁：关于此组病人，从对照试验中获得的资料非常有限，所以药物只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗疗效益大于可能的危险情况才可使用。

由于没有关于年龄小于2岁儿童口服特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组

皮肤感染

推荐疗程：

足癣（趾间，跖/拖鞋）：2至6周体癣，股癣:2至4周

皮肤念珠菌病：2至4周

感染症状和体征的消失可能到真菌学治愈后数周才出现。

毛发和头皮感染

推荐疗程：头癣主要见于儿童

头癣：4周

甲真菌病：对于大多数患者，治疗疗程为6-12周

指甲真菌病：大多数指甲真菌感染的病例，治疗疗程为12周一些甲生长不良的患者所需疗程较长。在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的临床疗效，这与健甲长出所需时间相关。　　

不良反应

出现频率估计：很常见≥10%，常见1%-10%，不常见0.1%，罕见0.01%-0.1%，非常罕见<0.01％

一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反应常为轻中度。最常见的是胃肠道症状（腹胀满、食欲降低、消化不良、恶心、轻微腹痛、腹泻），轻微的皮肤反应（皮疹、荨麻疹），骨骼肌反应（关节痛，肌痛）

不常见：味觉紊乱，包括味觉丧失，常常在停药数周内可以恢复

罕见：有报告与特比萘芬治疗有关的肝胆功能不良（实际为原发性胆汁淤积型），包括非常罕见的肝衰竭（见注意事项）

非常罕见：已报告有严重的皮肤反应（如Steven-Johnson综合征，中毒性表皮坏死）和过敏性反应。如果有进行性皮疹发生，应停止特比萘芬治疗

非常罕见：已报告的有血液系统疾病如中性粒细胞减少症，粒细胞缺乏症或血小板减少症

非常罕见，已报告的有脱发，尽管病因关系尚未确定

【禁忌】对盐酸特比萘芬及本品其它成分过敏者禁用　　

注意事项

如果患者出现肝功能不全的体征或提示性症状，如无法解释的恶心、厌食或倦怠、或黄疸、黑尿或无色粪便时应当确认是否为肝源性，并中止特比萘芬治疗（见不良反应）。在已有肝病的患者中进行的单剂量药代动力学研究报名，特比萘芬的清除率降级50%，在前瞻性的临床试验中未开展伴有慢性或活动性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推荐。肾功能受损的患者（肌酐清除率不足50ml/分钟或血肌酐超过300umot/l）应当服用正常剂量的一半。体外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代谢，因此，如果同时服用的药物的治疗窗较窄时，应该对接受主要由该酶代谢的药物，如三环类抗抑郁药（TCAs）β-阻滞剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、以及单胺氧化酶抑制剂（MAO-ls）B型进行伴随治疗的患者，进行监测。（见药物相互作用）

口服本品对花斑癣无效

【孕妇及哺乳期妇女用药】胎儿毒性及生育能力动物实验研究发现，无不良反应。由于妊娠妇女中的临床经验非常有限，在妊娠期间，如果服药的益处不能超过风险，不应使用。特比萘芬可以分泌至乳汁当中，因此口服特比萘芬治疗的母亲不应哺乳。

【儿童用药】2岁以上的儿童口服特比萘芬耐受性好

【老年患者用药】尚无证据提示老年患者与年青患者需服不同剂量或发生不同的反应。开处方时，应当考虑到这一年龄组患者已存在肝、肾功能损害的可能性（见注意事项）

【药物相互作用】依照体外研究和健康志愿者中进行研究的结果，特比萘芬对大多数神经细胞色素P45

禁忌：对盐酸特比萘芬及本品其它成分过敏者禁用。

注意事项：

1．肝或肾功能不全(肌酐清除率<50ml／分，血清肌酐>300u mol／升)者，特比萘芬剂量应减少50％(见“不良反应”)。

2．妊娠与哺乳动物研究显示，本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限，因此，应权衡利弊，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受特比萘芬口服治疗的母亲不应哺乳。

3．相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物(如环孢素、D860或口服避孕药)的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药(如利福平等)可加速特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药(如西米替丁等)则可抑制其清除，故如果需要用以上药物，则需将特比萘芬的剂量作适当调整。

4．口服本品对花斑癣无效。

5．本品应置于儿童接触不到的地方。

规格：250mg*7片/盒批准文号：国药准字H20000251　　

乳膏剂说明书二则

【成份】盐酸特比萘芬

【规格】5g：0.05g/15.00元

【药理】抗真菌药。

【适应症】用于足癣、手癣、体癣、股癣及花斑癣。

【用法用量】外用，一日2次，涂患处。疗程1～2周。

【禁忌症】已知对喹诺酮类过敏者，孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

【不良反应】消化系统反应；过敏反应；中枢神经系统反应；影响一些实验室检查，如GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GPT、BUN、血肌酐及总胆红素升高，也可致嗜酸性粒细胞增多及白血球、血红蛋白和血小板降低等；国外有QT轻度延长的报告。

【注意事项】对本品过敏者禁用。

【贮存】在阴凉处保存。

[药品名称]

通用名称：盐酸特比萘芬乳膏

英文名称：Terbinafine Hydrochloride Cream

汉语拼音：Yansuan Tebinaifen Rugao

[成份]

本品每克含主要成份盐酸特比萘酚0.01克，辅料为甘油、辛酸/癸酸甘油酯、苯甲醇、分馏椰子油、蓖麻油、亚麻酸聚乙二醇甘油酯、聚氧乙烯（35）蓖麻油、脱水山梨醇单油酸酯、卡波姆940、氢氧化钠、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯。

[性状]

本品为乳剂型基质的白色乳膏。

[作用类别]

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

[适应症]

用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病等。

[规格]

1％

[用法用量]

外用，一日2次，涂患处，并轻柔片刻。疗程1～2周。

[不良反应]

偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。

[禁忌]

对本品过敏者禁用。

[注意事项]

1、孕妇及哺乳期妇女慎用。

2、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

3、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

4、本品涂敷后不必包扎。

5、不得用于皮肤破溃处。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、请将本品放在儿童不能接触的地方。

9、儿童必须在成人监护下使用。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[药理作用]

本品为广谱抗真菌药，能高度选择性地抑制真菌麦角鲨烯环氧化酶，阻断真菌细胞膜形成过程中的麦角鲨烯环氧化反应而干扰真菌固醇的早期生物合成，从而发挥抑制和杀灭真菌的作用。

[贮藏]

密闭，在阴凉处保存。

[包装]

铝质软管装，10g/支/盒，15g/支/盒。

[有效期]

36个月　　