氯芬待因片
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氯芬待因片
拼音名：Lufendaiyin Pian
英文名：Diclofenac Sodium and Codeine Phosphate Tablets
书页号：2005年版二部-766
本品每片中含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NO2Na)与磷酸可待因 (C18H21NO3.H3PO4.｛1｝1/2H20)均应为标示量的90.0%~110.0%。
【处方】 双氯芬酸钠 25g 磷酸可待因(C18H21NO3.H3PO4.｛1｝1/2H20) 15g 辅料 适量 —— 制成 1000片
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量(约相当于双氯芬酸钠10mg，磷酸可待因6mg)置 100m1分液漏斗中；加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，用三氯甲烷30ml提取一次，分取三氯甲烷液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液洗涤，三氯甲烷层置三角瓶中，减压蒸干，残留物作磷酸可待因鉴别用；将水层与洗涤液合并，滤入100ml量瓶中，用水稀释至刻度(约含双氯芬酸钠10mg)，水溶液作双氯芬酸钠鉴别用。 (1)取上述水溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在276nm的波长处有最大吸收。 (2)取上述磷酸可待因残渣，加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变为蓝色。 (3)取本品细粉适量(约相当于双氯芬酸钠25mg，磷酸可待因15mg)，加甲醇制成每1ml中约含双氯芬酸钠2.5mg，磷酸可待因1.5mg的溶液作为供试品溶液；另取双氯芬酸钠及磷酸可待因对照品适量，分别用甲醇配制成每1ml中约含双氯芬酸钠2.5mg，磷酸可待因1.5mg的对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各10μ1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(85:10:5)为展开剂，展开后，取出晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显斑点的位置应与各对照品溶液的斑点一致，再喷以稀碘化铋钾试液使显色，磷酸可待因应出现橙红色斑点。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加水约5ml振摇，待片剂崩解后，加乙醇10ml及水适量，超声处理15分钟，加水至刻度，摇匀，用0.45μm 微孔滤膜滤过，取续滤液照含量测定项下的方法，自“精密量取10μl”起，同法测定，分别计算双氯芬酸钠及磷酸可待因的含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以500ml水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取含量测定项下的对照品溶液适量，用水稀释成每 1ml中约含双氯芬酸钠0.13mg，磷酸可待因0.07mg的溶液，分别吸取供试品溶液及对照品溶液各25μl，照含量测定项下的方法测定，分别计算每片中双氯芬酸钠和磷酸可待因的溶出量，限度均应为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.04mol/L 庚烷磺酸钠水溶液-乙腈(1:1.2)用醋酸调pH值至6.1±0.2作为流动相，检测波长为 280nm。理论板数按磷酸可待因峰计算应不低于800。磷酸可待因峰与双氯芬酸钠峰的分离度应大于2.0。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于双氯芬酸钠25mg，磷酸可待因15mg)置50ml量瓶中，加20％乙醇(ml/ml)约40ml，超声处理15分钟，加20％乙醇(ml/ml)至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取双氯芬酸钠对照品约25mg 及磷酸可待因对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加20％乙醇溶液(V/V)溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。在计算磷酸可待因含量时需乘以换算因数1.068。
【类别】 镇痛药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
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