灯盏细辛注射液
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拼音名：DengzhanxixinZhusheye英文名：书页号：2005年版一部-447 本品为灯盏细辛经提取酚酸类成分制成的灭菌水溶液 【制法】灯盏细辛粉碎成粗粉，取300g，加0.2%碳酸氢钠溶液提取，收集约10倍量漉液，加稀硫酸调节pH值至2~3，滤过（沉淀备用），滤液通过聚酰胺柱，先用水法去杂质，继用90%乙醇洗脱，收集乙醇液，备用，沉淀用90%乙醇提取3次，滤过，滤液与上述乙醇液合并，加收乙醇，减压浓缩，加稀碱溶液溶解，滤过，喷雾干燥，得黄棕色粉末约4.5g，加注射用水适量及氯化钠8g，溶解后再加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。编辑本段｜回到顶部性质【性状】本品为棕色的澄明液体。 【鉴别】取本品10ml，加盐酸调节pH值至2~3，加正丁醇5ml，振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为分供试品溶液。另取野黄芩苷对照品、1，5-氧-二咖啡酰奎宁酸对照品和咖啡酸对照品，加甲醇制成每1ml中各含2mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各0.5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，用冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】pH值应为5.5～7.5（附录ⅦG）。有关物质除草酸盐外，照注射剂有关物质检查法（附录IXS）检查，应符合规定。草酸盐取本品10ml，用稀盐酸调节pH值至1~2，滤过，滤液通过聚酰胺柱（100~200目，1g，内径1cm，干法装柱），收集初流出液2ml，调节pH值至5~6，加3%氯化钙溶液2~3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。热原取本品，依法检查（附录ⅩⅢA），剂量按家兔体重每1Kg注射1.6ml，应符合规定。异常毒性取本品，依法检查（二部附录ⅩⅠC），应符合规定。溶血与凝聚2％红细胞混悬液的制备取兔血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，再用生理氯化钠溶液洗涤3～5次，每次～10ml，摇匀，离心，弃去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗至上清液不呈红色为止。将所得的红细胞用生理氯化钠溶液配成2%的混悬液，即得。试管编号12345672%红细胞混悬液（ml）2.52.52.52.52.52.52.5生理氯化钠溶液（ml）2.42.32.22.12.02.5蒸馏水（2.5ml）药液（ml）0.10.20.30.40.500检验方法取试管7支，按上表依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀后，于37℃恒温水浴中，分别加入不同量的药液，摇匀，置37℃恒温的水浴中，开始每隔30分钟观察一次，1小时后，每隔1小时后观察一次，共观察3次。按上述检查，以第3试管为准，本品在3小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠU）。 【含量测定】野黄芩苷照高效液相色谱法（附录VID）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶片为填充剂，以甲醇-四氢呋喃-0.1%磷酸溶液（14：14：72）为流动相，检测波长为335nm，柱温40℃。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于2500。对照品溶液的制备取野黄芩苷对照品适量，精密称定，加90%甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含黄酮以野黄芩革（C21H18O12）计，应为0.40~0.60mg。总咖啡酸酯对照品溶液的制备取1,5-氧-二咖啡酰奎宁酸对照品适量，精密称定，加0.1mol/L磷酸氢钠溶液制成每1ml含1，5-氧-二咖啡酰奎宁酸10μg的溶液，即得。供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分别取对照品溶液与供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录VA），在305nm波长处测定吸光度，计算，即得。本品每1ml含总咖啡酸酯以1,5-氧-二咖啡酰奎宁酸（C25H24O12）计，应为2.0~3.0mg。 【功能与主治】治血祛瘀，通络止痛。用于瘀血阻滞，中风偏瘫，肢体麻木，口眼歪斜，语言謇涩及胸痹心痛；缺血性中风、冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法与用量】肌内注射，一次ml，一日～3次。穴位注射，每穴0.5～1.0ml，多穴总量6～10ml。静脉注射，一次～40ml，一日1次，用0.9％氯化钠注射液500ml稀释后缓慢滴注。本品在酸性条件下，其酚酸类成分可能游离析出，故静脉滴注时不宜和其他酸性较强的药物配伍。如药液出现浑浊或沉淀，请勿继续使用。 【规格】每支装（1）2ml（2）10ml 【贮藏】密封。
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