慢肾宁合剂
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慢肾宁合剂
拼音名：Manshenning Heji
英文名：书页号：X28-12
标准编号：WS3-410(Z-059)-2000(Z)
【处方】黄芪 桂枝 淫羊藿 地黄 阿胶 茯苓 泽泻(盐炒) 黄芩(酒炒) 败酱草 牡丹皮 益母草
【性状】本品为棕褐色液体；气微香，味微苦、辛。
【鉴别】(1)取本品10ml，加水40ml，用石油醚(30～60％)振摇提取3次，每次ml，弃去石油醚液，水层加盐酸调节pH值2～3，用乙酸乙酯提取2次，每次ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液8μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以4％醋酸钠溶液制备的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品10ml，加水40ml，用石油醚(30～60℃)振摇提取3次，每次ml，弃去石油醚液，水层滤过，滤液通过D<［101］>型大孔树脂柱内径10mm，20g),用70％乙醇100ml洗脱(20滴/分钟)，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液8μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(65:35:10)下层溶液9.8ml加冰醋酸0.2ml为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，晾干，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品20ml，加水20ml，用石油醚(30～60℃)振摇提取2次(30ml、20ml)，弃去水液，醚液自然挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(4:1)为展开剂，展开、取出、晾干，喷以3％三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取本品10ml，加水10ml，用石油醚(60～90℃)20ml振摇提取，弃去谜液,水层加乙醇50ml，搅匀，静置，滤过，滤液蒸至无醇味，放冷，通过D<［101］>型大孔树脂柱(内径20mm，长20cm)上；以水100ml冲洗，弃去洗液，再用30％乙醇50ml冲洗，弃去30％乙醇洗脱液，继用70％乙醇50ml洗脱，收集洗脱液,蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液8μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕褐色斑点或橙黄色荧光斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.05(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。 pH值 应为5.0～6.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ J)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录色Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.5％冰醋酸溶液(57:43)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不得低于1000。 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的淫羊藿苷对照品10mg,置25ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml含淫羊藿苷8μg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加甲醇适量，摇匀，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液即得。 测定法 分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)，计，不得少于0.2mg。
【功能与主治】益气温阳，利湿化瘀。主治肺脾气虚，脾肾阳虚所致的水肿、头晕、乏力、纳差及慢性肾炎见于上述症状者。
【用法与用量】 口服。一次～35ml(小儿酌减)，一日3次，2～3月为一疗程或遵医嘱。
【注意】服用时可加开水稀释。个别病人使用初期，大便增加2～3次/日，约一周后，可自行缓解。
【规格】每瓶装250ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】2年
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