复方决明片
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复方决明片
拼音名：Fufang Jueming Pian
英文名：书页号：GYB-265
标准编号：WS-10662(ZD-0662)-2002
【处方】
决明子(微炒)37.5g 菟丝子(炒)37.5g 制何首乌56.3g 远志(甘草制)45g 升麻37.5g 五味子45g 石菖蒲37.5g 丹参56.3g 黄芪37.5g 鹅不食草56.3g 桑椹56.3g 冰片1.9g 蔗糖65g 硬脂酸镁2.5g 制成 1000片
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣显棕褐色；有冰片香气，味微苦。
【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：木栓细胞黄棕色，类方形或多角形，壁稍厚，胞腔常含棕色物。导管螺纹、网纹，直径3～27μm，具缘纹孔细小。中果皮石细胞类方形、方形、类圆形、长条形，直径20～40μm，有的壁厚达10μm，层纹细密，可见点状壁孔。 (2)取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，再加盐酸2ml，加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次ml，合并乙醚液，挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素、大黄酚对照品，分别加甲醇制成每1ml各含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，分别置目光及紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次ml，弃去醋酸乙酯液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次ml，弃去氨洗液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(73:27)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮Ⅱ A峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取丹参酮Ⅱ A对照品适量，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取4g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含丹参以丹参酮Ⅱ A(C19H18O3)计，不得少于10μg。
【功能主治】 养肝益气，开窍明目。用于气阴两虚证的青少年假性近视。
【用法用量】 口服，一次～8片，一日2次；两个月为一疗程。
【注意事项】 平时注意用眼卫生，加强锻炼。
【规格】 基片重0.25g
【贮藏】 密封。
【有效期】 2年。
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