肠溶空心胶囊

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肠溶空心胶囊

拼音名：Changrong Kongxin Jiaonang

英文名：Enterosoluble Capsules

书页号：2000年版二部－439

本品系由胶囊用明胶和适宜的肠溶材料制成，分为普通肠溶胶囊和结肠溶肠溶胶囊

两种。

【性状】本品呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光

洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分透明(不含色素及二氧化钛)、半透

明(含色素但不含二氧化钛)、不透明(含二氧化钛)三种。

【鉴别】照空心胶囊项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显相同的反应。　　

检查

脆碎度取本品20粒，将帽、体分开，置表面皿中，移入盛有硝酸镁[M

g(NO3)2.6H2O]饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出,立即用拇指和食指

轻捏帽和体的切口处，使成合缝，如有破碎，不得超过10节。

崩解时限普通肠溶胶囊取本品6粒，装满滑石粉,照崩解时限检查法(附录Ⅹ A)，

中肠溶胶囊剂的检查方法进行检查，应符合规定。

结肠溶肠溶胶囊按上述方法检查，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每粒的

囊壳均不得有裂缝或崩解现象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法在磷酸盐

缓冲液(pH6.8)中检查3小时，每粒均不得有裂缝或崩解等现象；继将吊篮取出，用少量

水洗涤后,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH7.8)中检查，1小时内应全部溶化或崩解(可

允许少量囊壳碎片残余)。如有1粒不能完全溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。

松紧度、干燥失重、氯乙醇、炽灼残渣与重金属照空心胶囊项下的方法检查，均

应符合规定。

【用途】用于盛装在胃中易被破坏的固体药物或其他药物。

【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。