灭菌技术

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在药剂生产过程中常采用的灭菌方法有：热压灭菌法，流通蒸气灭菌法，煮沸灭菌法，滤过灭菌法及气体灭菌法等。

60Co-γ射线辐照灭菌是近年来发展较为迅速的一种灭菌方法。它具有穿透力强，操作简便，速度快，可在常温下灭菌，辐射剂量适当，不会破坏药品的有效成分，亦不会对人产生伤害，且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。对牛黄清心丸、牛黄消炎片等八个品种的成品进行高、中、低三种剂量的60Co-γ辐射灭菌，研究结果表明经辐射剂量2.5万Gy辐射后，样品的理化性质及含量影响较明显［113］。如牛黄清心丸的含量由0.63%降至0.42%。而用中（1万Gy）、低（4000Gy、2000Gy）剂量辐射样品，对成品的质量影响很小。如牛黄清心丸含量0.62%（1万Gy），0.63%（4000Gy），0.632%（2000Gy）。从辐射前后细菌量变化来看：蜜丸用2.5万Gy、1万Gy、40万Gy灭菌剂量，灭菌效率达96%以上，而用2000Gy辐射，灭菌效率仅达90%左右，结合药品理化性质的变化提示，辐射灭菌采用4000Gy条件较为适宜。而片剂三种剂量灭菌效果均达95%以上，因而选用0.2Gy灭菌剂量即可。比较微波灭菌法和辐射灭菌法的灭菌效果，结果认为两种方法灭菌效果均非常显著，而微波灭菌法具更简单、快速等特点。

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