心达康胶囊
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心达康胶囊
拼音名：Xindakang Jiaonang
英文名：书页号：X33-35
标准编号：WS3-435(Z-094)-2001(Z)
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅黄褐色至灰褐色的颗粒及粉末；气微，味微苦。
【功能与主治】化瘀通脉。用于心血瘀阻型冠心病,症见心悸、心痛、气短胸闷等。
【用法与用量】口服，一次mg，一日3次，一个月为一疗程。
【规格】5mg(以异鼠李素计)
【贮藏】密封。
【有效期】2.5年。
目录 |
鉴别
取本品1粒，倾出内容物，加乙醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取异鼠李素和槲皮素对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(5:4:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铝无水乙醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
含量测定
对照品溶液的制备 精密称取经100℃干燥至恒重的异鼠李素对照品10mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含异鼠李素0.02mg)。 标准曲线的制备 精密量取上述对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml分别置10ml量瓶中，各加1％三氯化铝无水乙醇溶液1ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，放置10分钟后，以相应试剂为空白，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅴ B)试验，在430nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称定适量(约相当于异鼠李素5mg)，置250ml量瓶中，加无水乙醇适量，超声处理30分钟，放至室温，加无水乙醇稀释至刻度,摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液,精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中,加1％三氯化铝无水乙醇溶液1ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀,另取未加显色剂的同样量供试品溶液作为空白,照标准曲线制备项下的方法,自“放置10分钟”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中异鼠李素的重量(mg)，计算，即得。 本品每粒含醋柳黄酮以异鼠李素(C16H12O7)计，应为标示量的90.0％～110.0％。
其它
醋柳黄酮的质量标准
[制法]取沙棘1000g粉碎成粗粉，用85％以上乙醇约9000ml分三次加热回流提取，每次小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至稠膏，用水沉淀，过滤。滤饼用石油醚(90～120℃)脱脂，沉淀减压干燥，粉碎，即得。 [性状]本品为黄色或棕黄色的粉末；无臭，味微苦。 本品在甲醇、乙醇、醋酸乙酯及碱性水溶液中微溶,在水中极微溶解，在苯、石油醚中几乎不溶。 [鉴别] 同心达康胶囊。 [检查] 干燥失重 取本品，在100℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％(中国药典2000年版一部附录Ⅸ G)。 醇不溶物 取本品10mg，加乙醇10ml，振摇使溶解，放置1分钟，不得有明显异物(微量同色物不在此限)。 总灰分 不得过2.0％(中国药典2000年版一部附录Ⅸ K)。 酸不溶性灰分不得过1.0％(中国药典2000年版一部附录Ⅸ K)。 重金属 取检查总灰分项下的残渣，依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ E 二法)，含金属不得过百万分。 砷盐取本品1g，置坩埚中，加2％硝酸镁乙醇溶液10ml，点火燃烧后，先用小火缓缓炽灼使炭化,再置550～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml，水23ml，依法检查(中国药典2000年版一部附录Ⅸ F 一法)，含砷量不得过百万分。
含量测定
对照品溶液的制备、标准曲线的制备，同心达康胶囊。 测定法 取本品细粉约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇约80ml，超声处理30分钟，放至室温，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml置10ml量瓶中，照心达康胶囊[含量测定]测定法项下自“加1％三氯化铝的无水乙醇溶液1ml”起依法测定。 本品按干燥品计算，含总黄酮以异鼠李素(C16H12O7)计，应为10.0％～13.0％。
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