医院药学/五．因体制粒单元操作

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医院药学

医院制剂基本操作技术
- 称量
- 粉碎、筛析与混合
- 提取与过滤
- 蒸馏、蒸发与干燥
- 五．因体制粒单元操作
- 常用制剂设备简介

（一）制粒制粒是固体型如冲剂、胶襄剂和片剂的操作之一，以便更好地改善药物的粘附性，便于流动（充填）、压缩（成形）及服用。制粒分为湿法、干法及喷雾等制粒方法。

1．湿法制粒湿法制剂由混合、湿润（或粘合）、制炊材、过筛、干燥、整粒等步骤组成。目前常用的设备仍是摇摆式制剂机，如YK－160A型（上海制药机械三厂）。其主要构造是料斗底部用一个六角棱柱级成的滚轴，由齿轮带动作倒顺回转、以便软材通过筛风制成颗粒，此机器的特点是装拆和清理比较方便。缺点是不适用于对湿热敏感的药物。为了缩短制粒工时，国内KJZ－10快速混合制粒机约提高工率4倍；湿热敏药物还可选用干法制粒。医院制剂室似仍可用YK－90Ⅱ型台式摇舞摆颗粒机（广西柳州医院器械三厂）。

2．法干制粒干法制粒是由压紧、碾碎、分级等步骤而成。此法粉尘多、粒度分布广、制成的颗粒一般用于胶襄剂的制备。干法制粒时先将粉末压薄片，然后再进行解碎，前一步用滚压机，然后再用解碎机，较先进的干法制粒机是将轧碾（有两个轧辊沿水平轴以相对方向转动）和解碎机联装而成，且为密封式装置，因此制得的颗粒还可压制成片。如TF－208型干式造粒机及研究室用的TF－MINI型（机重170kg）干式毛料机。

3．流化喷雾制粒亦称“一步制粒法”是将粉末置流化床内保持“动的悬浮”，以粘合剂为媒介粉末相互凝集成粒的制料方法，此法的优点是药粒末仅受质变几分钟，制成的粒均匀，尤适于亲水笥和吸湿性小的世料制粒。但此法一般用于大生产。小型制料可用喷雾干燥制粒法。

4．喷雾干燥制粒此法系将衡药液（含水量可达70％－80％以上）经雾化后直接干燥成颗粒（或粉末）的制粒方法，已作为一项较先进的干燥技术应用于药剂制备。制品不仅外观和内在质量好，而且适用于热敏性物料。中药提人浓缩至能均匀流动时，即能用此法直接雾化成粉或颗粒。但引法对含挥发性成分或贵重药的药液不适用。医院制剂室在有格件时应添置喷雾干燥器，对于制备冲剂、胶襄剂及片剂等，均为单元基本操作的优质设备。

（二）压片压片是制备片剂的基本操作。小量制备时可单冲压片机（80片／min），其特点是易拆装，操作简便，但由于该机由一冲加压，易出现图片，且躁音较大。亦可选用19冲、33冲旋转式压片机，如ZP－19旋转式压片机（上海第二制药机械厂）。

（三）包衣常用的包衣锅（糖衣锅）有莲蓬形和荸蔼形两种形式。规格大小不一，由不锈钢；紫铜衬锡等材料制成。优质的包衣锅应有加热、除尘（或排风）等装置，近年已有全自动（程序控制）包衣锅问世。包衣锅不但适用于片剂，也可用于丸剂的包衣。包衣后的药剂不仅外观整洁饭服用，而且也增加了药物稳定笥。故为了提高医院自制固体制剂的质量，有条件时应添置包衣设备，掌握包衣技术（请参看有关专业书籍，在此不再赘述）。型的全自动糖衣；薄膜包衣装着眼于缩短工时，操作安全，使产品均一，在密闭机构内装有先烈原减压通气装置，只需1－2h即能完成薄膜衣、肠溶衣的包衣；只需5-7就包完糖衣。如ATG型、FMC－6型及AT型等全自动糖衣、薄膜衣包装置（进口HI－COATER）等。

应用新型包衣技术的还有离心流层包衣造粒装置：通过转子、定子、自喷射枪将粘结液均匀地喷雾在进行涡状离心流协的粉末上，从而得到球形度很高的粒子。由于喷射泵能定流量输送，故适于多层包衣丸剂、缓释制剂的制备。

此外还有流层造粒包衣干燥装置，是将混合、制粒、包衣、干燥在密闭装置内一步完成的设备。如友谊产业株式会社的FLO－120型批量连续式造粒包衣装置，由加料→混合→制粒→干燥→冷却→筛分连续完成，制粒速度极其快，制备颗粒疏松，流动性好、对颗粒、丸剂、片剂能进行保护层、薄膜层、肠溶衣、着色包衣及缓效性包衣。

为了确保医院自制制剂的质量，医院制剂室应根据生产的剂型种类，设计操作室，并配置质量检查部门，对于注射等无菌制剂应严格按无菌操作要求乾地制备和质量控制。中草药注射剂由于药材来源、产地、炮制加工等方面易带来差异，产品质量往往不易稳定，目前主要存在着剌激性、澄明度和疗效不稳定等问题。为了除尽鞣质，减少剌激性，提高澄明度，应注意对夺药材来源的监定，设计合理的提取精制方法，以保留有效成分，除尽杂质，保证临床用上药安全、有效。

各制剂室应安置必要的仪器，设备，设备规格尽量为同，以便于联动生产，逐步扩大规模。同时应注意设备的利用率，选择经久耐用、“一专多能”的国内优质设备，以中小型为宜。并加强的维护管理。

为了不断完善医院制剂室的建设，除有仪器装备、技术人员外，医院制剂室还应加强对外联系。

（1）医院制剂室应与医院科研机构、临床医师密切配合，在制备常用制的同时，不断研制新的制剂。有条件时，应成立小型研究室。

（2）医院制剂室与高、中等医药院校，上给卫生行政部门等建立联系。主动承担医药院校学生实习、进修的培养任务，以便交流信息，更好地为医疗。科研服务。