临床生物化学/室间质量控制的统计方法

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临床生物化学

临床生物化学检验质量控制
- 临床生化检验室间质量评价
  - 室间质量评价应具备的条件
  - 室间质量评价的组织方法
  - 室间质量控制的统计方法
  - 室间质量评价的作图法

主要以测定值与靶值的离散程度为评价依据。常用的方法有以下几种：

（一）计算均值法

把相同测定方法的实验室的测定结果归在一起，计算均值及标准差，就均值为靶值，观察各实验室结果是否满意。如用血清的定值作为靶值，则靶值的确定方法应告知参与单位，评价时结果与靶值相关在1S以内者为满意结果，2S为警戒线；大于3S者为逾限。把统计所得结果列表或作图发给参与单位。

（二）变异指数得分（VIS）

这种评分方法是由英国全国性质量评价活动倡导并被WHO推荐的方法，原计算公式为：

VI＝V×100／CCV

其中V为变异百分数，X为各室测定结果，X为各实验室结果均值（剔除X+3S以外的结果）VI为变异指数，CCV为选定的变异系数。鉴于我国多数地区的实际情况在1985年全国临床检验质量控制会议上通过的提案建议将上述公式改为：

VI＝V×100／CCV

其中T为靶值，其它符号含义与原公式相同。

VIS即变异指数得分。VI＜400时，VIS＝VI；当VI＞40时，VIS＝400，其主要目的在于防止由于个别过大的偶然差错造成对检测水平全面评价的假象。有些国家对VI＜50的情况，取VIS＝0，以示鼓励，我国未采取此做法。

例如：某次室间质量评价活动中，血清氯的靶值为98mmol/L，实验室A测得结果为101mmol/L，CCV为2.2，该室血清氯检测得分为：

V＝(101－98)×100/98＝3.06

VI＝3.06×100/2.2＝139

此时VI＜400，VIS＝VI＝139。该室即得分的139。

一般情况下，VIS只计整数位，并不带正负符号。

上面的公式和例子说明VIS越低越好，当测定结果与靶值完全一样时，VIS＝0。WHO对发展中国家在国际质量评价中的标准为VIS＜50为优秀；VIS＜100为良好；VIS＜150为及格。我国根据具体情况确定对参加全国质量评价活动的实验室VIS＜80为优良；VIS＜150为及格。一般认为，VIS＞200，表明结果中有临床上不允许的误差，而VIS＝400的测定结果则会造成临床的严重失误，是绝对不许可的。

目前国内和国际推荐的CV值见表21-2

表21-2　国内国际推荐使用的CV值

测定项目	我国推荐的	WHO推荐的	WHO推荐的
RCV（％）	CCV（％）	RCV（％）
钾	3.5	2.9	3.0
钠	2.0	1.6	2.0
氯	2.5	2.2	3.0
钙	4.0	4.0	4.0
磷	7.0	7.8	―
血糖	5.0	7.7	6.0
尿素氮	6.0	5.7	6.0
尿酸	7.5	7.7	10.0
肌酐	8.0	8.9	8.0
总蛋白	4.0	3.9	4.0
白蛋白	5.0	7.5	6.0
胆红素	―	9.6	12.0

（三）变异指数移动总均值（overall mean runningvariance index score，OMRVIS）

OMRVIS是动态反映实验室工作质量的一个指标，表示实验室工作质量提高或下降的总趋势。假设在一次室间质量评价活动中，某实验室得到12个项目的VIS，其平均值则代表了这次活动时该室工作的质量水平。但这个水平并非偶然的和孤立的，它既是前一阶段工作质量情况发展的必然结果，又是下一阶段工作质量的基础。因此，它只是一个连续的、不断发展变化过程中的一个环节。为了真实生动地反映这一工作质量连续变化的客观过程，采取移动平均值的表达方式，它较少受偶然因素的影响而对总的发展趋势有较好的代表性。

OMRVIS原定义为最近30个VIS的平均值。为了使OMRVIS的变化与测定时间有更明确的关联，在全国临床检验质量控制会议的提案中，建议全国统一以最近三次质评活动的VIS的平均值为OMRVIS。