白带净胶囊
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WS3-369(Z-048)-2002(Z)
目录 |
处方
性状
本品为胶囊剂，内容物为浅黄棕色的粉末；气清香。
鉴别
(1)取本品内容物约0.1g，加水10ml溶解，滤过，滤液加三氯化铁试液1～2滴，溶液显墨绿色。 (2)取本品内容物5g，置坩埚内，加热熔融，产生白色和黄色浓烟。取玻片覆盖后，有白色、黄色冷凝物，刮取少量置试管中，加水煮沸使溶解(必要时滤过)，溶液加硫化氢试液数滴，即显黄色，加稀盐酸后生成黄色絮状沉淀，取沉淀，加碳酸铵试液，沉淀复溶解。 (3)取本品内容物约1g，置水浴加热升华约30分钟，升华物用醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
三氧化二砷 精密称取本品内容物4.2g，加稀盐酸30ml，不断搅拌30分钟，滤过，残渣用稀盐酸洗涤2次，每次ml，搅拌10分钟，洗液和滤液合并，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取2ml，加盐酸5ml和水21ml，照砷盐检查法(中国药典2000年版一部附录Ⅸ F 第一法)检查，所显砷斑颜色不得深于标准砷斑。 重金属 不得超过百万分(中国药典2000年版一部附录Ⅸ E)。 溶散时限 取本品6粒，投入50ml温水(37℃±1℃)中保温观察，胶囊应在30分钟内软化并开始释放出药物，如有1粒不合格，应另取6粒复试，均应符合规定。 微生物限度 应符合阴道用制剂的规定(中国药典2000年版2002年增补本微生物限度检查法)。 其他 除水分、崩解时限不检查外，其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。
含量测定
取本品装量差异项下的内容物，混匀，取约0.45g，精密称定，加热水15ml充分搅拌，滤过，残渣用热水洗涤2次，每次ml，洗液与滤液合并，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)20ml，再精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸3～5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于23.72mg的硫酸铝钾[KAl(SO4)2.12H2O]。 本品每粒含白矾以硫酸铝钾[KAI(SO4)2.12H2O]计，不得少于0.26g。
功能与主治
燥湿、止带、杀虫。用于湿热蕴结型带下证，症见带下量多，色白或色黄如脓，呈泡沫或米泔样，其气腥臭，以及非特异性、滴虫性阴道炎见上述证候者。
用法与用量
外用，将药塞入阴道深处。一次粒，三日1次，7天为一疗程，或遵医嘱。
注意
【规格】每粒装0.45g
【贮藏】密封。
【有效期】3年
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