岩黄连注射液
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岩黄连注射液
拼音名: Yanhuanglian Zhusheye
英文名:书页号:GLG─326
标准编号:WS-11149(ZD-1149)-2002
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处方
岩黄连提取物(以岩黄连碱计)0.35g 聚山梨酯80 10g 氯化钠8.5g 制成 1000ml
性状
本品为棕黄色至棕褐色的澄明液体。
鉴别
取本品,作为供试品溶液。另取岩黄连对照药材1g,加氯仿30ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品和岩黄连碱对照品,分别加甲醇制成每1ml含0.5mg和1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液和对照药材溶液各5μl、对照品溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-氯仿-甲醇-浓氨试液(10:2:2:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
检查
pH值 应为3.0~4.5(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ U)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附灵Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(50:50,内含0.34%磷酸:氢钾和0.17%十二烷基硫酸钠)为流动相;检测波长为347nm。理论板数按岩黄连碱峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 精密称取岩黄连碱埘照品适量,加流动相制成每1ml含26μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 精密量取装量差异项下的本品2ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得. 本品每支含岩黄连提取物以岩黄连碱(C2lH20O4N)计,应为0.56mg~0.84mg。
功能主治
用法用量
肌注,一次ml, 一日~2次;或遵医嘱。
注意事项
严重胃、十二指肠溃疡患者禁用。
规格
每支装2ml(含岩黄连碱0.7mg)
贮藏
密封,避光。
有效期
1.5年。 附:岩黄提取物标准
制法
将岩黄连洗净晒干,粉碎成粗粉,称取岩黄连粗粉10kg,用5倍量90%乙醇,浸渍24小时,回流提取4次,每次小时,合并提取液,减压回收乙醇并浓缩到相对密度为0.92~1.02(60℃)的清膏,放冷,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.16~1.20(60℃)的稠膏。于稠膏中加入适量蒸馏水,用10%盐酸溶液,调节pH值2~3,搅拌充分,滤过,用10%盐酸溶液洗4~5次,合并酸水液,用碳酸钠调节pH值9~10,析出棕褐色沉淀,滤过,滤渣用5倍氯仿提取5~6次,合并氯仿液,加无水硫酸钠脱水,滤过,回收氯仿至近干,再加少量酒精,减压回收溶剂,干燥,即得。
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