小建中胶囊
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小建中胶囊
拼音名：Xiaojianzhong Jiaonang
英文名：书页号：X27-39
标准编号：WS3-209(X-199)-2000(Z)
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的细颗粒；气微香,味辛、微甜。
【鉴别】(1)取本品内容物5g，研细，加水50ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次ml，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1～2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品内容物2g，加乙醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液(8:1:4:0.3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品内容物2g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，移至分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，每次ml，弃去乙醚液，水溶液用正丁醇振摇提取2次，每次ml，合并正丁醇液，用少量水洗涤后浓缩至干，残渣加水3ml使溶解，静置，滤过，滤液滴加稀盐酸1ml，摇匀，静置30分钟，离心，弃去上清液，沉淀加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】 除崩解时限检查以盐酸溶液(9→1000)代替水外，其他均应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(30:70)为流动相；检测波长为230nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于1000。 对照品溶液的制备精密称取在80℃干燥1小时的芍药苷对照品适量，加水制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇15ml，超声处理15分钟，滤过，残渣再加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤渣用甲醇15ml洗涤，洗液与上述滤液合并，蒸干，残渣加水溶解，定量转移至50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，离心，上清液用微孔滤膜(0.45μm)滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于12mg。
【功能与主治】温中补虚，缓急止痛。用于脾胃虚寒，脘腹疼痛，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少，心悸；胃及十二指肠溃疡。
【用法与用量】 口服，一次～3粒，一日3次。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
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