复方肾炎片
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拼音名：Fufang Shenyan Pian
英文名：书页号：GLS-125
标准编号：WS-10114(ZD-0114)-2002
目录 |
处方
益母草200g 丹参150g 黄芪150g 黄芩90g 黄精50g 茯苓90g 半枝莲90g 蒲黄50g 菟丝子100g 茜草50g 牵牛子50g 山楂150g 芦根90g 白茅根100g 车前子100g 硬脂酸镁2.5g 糊精15g 制成 1000片
制法
以上十五味药材，取丹参、黄芩、蒲黄、牵牛子粉碎成细粉，过筛；其余益母草、黄芪等十一味加水煎煮二次，每次小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.35-1.39(60℃)的稠膏，加入上述细粉，混匀，60℃烘干，粉碎成细粉，加入糊精，用85％乙醇制成颗粒，60℃烘干，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣，即得。
性状
本品为糖衣片，除去糖衣显黄褐色至棕褐色；味苦。
鉴别
(1)取本品，研细，置显微镜下观察：种皮栅状细胞无色或淡黄棕色，最外列细胞长，向内细胞渐短，有的胞腔内含棕色物，表面观呈类多角形。花粉粒类球形，直径24-30μm，表面有网状雕纹，单萌发孔不甚明显。 (2)取本品8片，除去糖衣，研细，加乙醚30ml，超声处 30分钟，滤过，滤液挥干乙醚，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液，另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液；再取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)一甲酸乙酯一甲酸(15∶5∶1)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品40片，除去糖衣，研细，加水5ml使湿润，加水饱和的正丁醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加氨试液振摇提取3次(20ml、20ml、10m1)，合并氨试液，备用；正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。 (4)取鉴别(3)项下备用的氨试液，用盐酸调节pH值至3，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次ml，合并正丁醇液，加正丁醇饱和的水洗涤3次，每次ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以4％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠD)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：甲醇-水(80∶20)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取丹参酮ⅡA对照品约8mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(每1ml含丹参酮ⅡA6.4μg)。 ； 供试品溶液的制备取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取2片的重量，精密称定，置50ml具塞锥形瓶中，精密加甲醇20ml，称定重量，超声处理1小时，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，静置。取上清液，用微孔滤膜(0.45μm)滤过取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。一 本品每片含丹参以丹参酮ⅡA(C19H18O3)计，不得少于0.04mg。
功能主治
活血化瘀，利尿消肿。用于湿热蕴结所致急、慢性肾炎水肿、血尿、蛋白尿。
用法用量
口服，一次片，一日3次。
禁忌
孕妇忌服。
规格
基片重0.5g
贮藏
密封。
有效期
2年。
药品名称
品 名 复方肾炎片 汉语拼音 Fufang Shenyan Pian
成 份
丹参、黄芪、茯苓、牵牛子、车前子、白茅根、芦根、黄精、半枝
莲、菟丝子、山楂等15味。
性 状
本品为糖衣片，除去糖衣显黄褐色至棕褐色；味苦。
功能主治
活血化瘀，利尿消肿。用于湿热蕴结所致急、慢性肾炎水肿、血尿、
蛋白尿。
用法用量
口服，一次片，一日3次。
注意事项
孕妇忌服。
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