参茸蜂王浆胶囊
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拼音名:Shenrong Fengwangjiang Jiaonang
英文名： 书页号:GLQ─533
标准编号：WS-11081(ZD-1081)-2002
目录 |
简介
【处方】 红参150g 鹿茸15g 蜂王浆冻干粉50g 淀粉80.8g 羟丙基甲基纤维素4.2g 制成 1000粒
【制法】 以上三味药材，红参、鹿茸粉碎成细粉，加入蜂王浆冻干粉、羟丙基甲基纤维素和淀粉，混匀，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为黄色或棕黄色的颗粒；气香，味微苦。
鉴别检查
(1)取本品，置显微镜下观察：不规则骨碎片淡黄色，表面有细密的纵向纹理及点状孔隙，骨陷窝较多，类梭形。
(2)取本品内容物2g，研细，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物1.5g，研细，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取10-羟基-2-癸烯酸对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯-冰醋酸(3:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2％高锰酸钾溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。
含量测定
红参 对照品溶液制备 取人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，即得。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0μl、20μl、40μl、60μl、80μl、100μl，分别置10ml具塞试管中，热风吹干，加5％香草醛冰醋酸溶液一高氯酸(2:8)混合溶液(临用新配)1.0ml，置60℃水浴中加热15分钟，取出，置冰浴中冷却至室温，加入冰醋酸5.0ml，混匀，照分光光度法(中国药典2000年版一部附录Ⅰ B)，在550nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐款，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
测定法 取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.2g，精密称定，精密加入75％乙醇20ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用75％乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，蒸干，残渣加水适量使溶解，通过D201型大孔吸附树脂柱(内径1.2cm，长20cm)，以水30ml洗脱，弃去水洗脱液，再用75％乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加75％乙醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密吸取供试品溶液0.3ml，置10ml具塞试管中，蒸干，照标准曲线的制备项下的方法，自"加入5％香草醛冰醋酸溶液-高氯酸(2:8)混合溶液1.0ml"起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中人参皂苷Re的含量，计算，即得。
本品每粒含红参以人参皂苷Re(C48H82O18)计，不得少于3.5mg。
蜂王浆冻干粉 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1％磷酸溶液(23:77)为流动相；检测波长为207nm。理论板数按10-羟基-2-癸烯酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的10-羟基-2-癸烯酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取50mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理30分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含蜂王浆冻干粉以10-羟基-2-癸烯酸(C10H18O3)计，不得少于1.2mg。
注意事项
【用法用量】 口服，一次粒，一日2次，早晚空腹时服。
【注意事项】 不宜与藜芦同用。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
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