临床生物化学/使用可信区间判断指标判断
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可信区间判断指标比较复杂，但能对方法性能提供更客观的决定，起最后判断作用。
⒈90％可信区间，可信上限及可信下限统计学的规律说明，每种测定结果的可靠性与测定次数有关，次数愈多，结果反映真实性愈强；但实际上，不可能进行大量的测定。在统计学中为了估量分析误差的不确定性，对于每一误差可计算其可信区间，用可信上限与可信下限代替单值的估量，EU为误差的可信上限，EL为误差的可信下限。West-gard推荐用90％的可信区间，这样，EU将是误差单侧的95％上限，用此判断候选方法的可接受性比较可靠。假如，EU＜EA，则方法性能为可接受；假如EL＞EA，则方法必须改进，以减少误差，否则排除。假如EU＞EA，但EL＜EA，说明仅有的数据不足以作出任何有关可接受性的结论，还需继续实验以收集更多的数据，以便对分析误差作出较好的估量。可信区间判断指标见表20-4
表20-4 可信区间判断指标
这些指标在形式上与表20-3的单值判断指标相似，最明显的差别是对每一类型误差用两个判断指标，其一是判断可接受性，其二是判断排除。对RE、PE及CE的判断指标，仅用了误差估量的上限和下限。SE和TE的判断指标较为复杂，引入了一个的术语“W”。
W是回归线可信区间的宽度（与给定的Xc相对应的Yc值范围），对于一给定的Xc，Yc的上下可信限由方程（a＋bXc）±W计算得到。W计算式如下：
W＝t(SY/X)〔1/N＋(Xc－X)2/∑(Xi－X)2〕1/2
W的大小取决于选择的百分区间（这里是90％），即和选择的值有关（这里选双侧）。W也和回归线标准差SY/x成正比关系，SY/x直接反应方法对比数据的不确定性。中括号内的式子表明，在N很大，Xc＝X，W很小，若Xc无论在哪一方向逐渐偏高X，则（Xc－X）之差增大，W也增大。如图20-3表示。
图20-3 回归线的可信区间
⒉计算举例这里介绍某血清钙测定方法的各种评价实验数据，用五个例子概括说明。需指出的是，作为误差估量的上下限，必须具有相同的代数符号，否则下限应取作零。
例一 用可信区间判断指标确定偶然误差（RE）是否为可接受。
由重复性试验获得：N＝21，Y＝11.0mmol/L，STM＝0.08mmol/L
假设Xc＝11.0mmol/L时，EA＝0.5mmol/L，
⑴计算STN的95％可信限
STMU＝STM×fu STML＝STM×fL
由表20-5查自由度
df＝(N-1)fU、fL的值（f为计算因素）
现N＝21，df＝20，fU＝1.358，fL＝0.7979
则：STMU＝0.08×1.358＝0.11mmol/L
STML＝0.08×0.7979＝0.06mmol/L
表20-5计算单侧可信限（95％）的f值
| df | fu | fl |
| 10 | 1.593 | 0.7391 |
| 20 | 1.358 | 0.7979 |
| 30 | 1.274 | 0.8279 |
| 40 | 1.228 | 0.8480 |
| 60 | 1.179 | 0.8710 |
| 80 | 1.151 | 0.8860 |
| 100 | 1.133 | 0.8968 |
⑵计算REU和REL
REU＝1.96STMU＝1.96×0.11＝0.22mmol/L
REL＝1.96STML＝1.96×0.06＝0.12mmol/L
⑶将以上估量值与EA比较
REU＜EA即0.22＜0.5。因此，由重复性试验所得的RE是在可接受的低水平上。
例二 由可信区间判断指标判断比例误差（PE）是否为可接受。
回收试验的数据：N＝9，R＝99、98、98、99、100、98、99、100（％）
设：Xc＝11.0mmol/L，EA＝0.5mmol/L
⑴计算平均回收率R及标准误SR：
R＝98.9％ SR＝0.78％
⑵计算平均回收率的标准误SR：
表20-6 90％可信区间或95％可信限的t值
| df | T | df | t |
| 3 | 2.35 | 12 | 1.78 |
| 4 | 2.13 | 14 | 1.76 |
| 5 | 2.02 | 16 | 1.75 |
| 6 | 1.94 | 20 | 1.72 |
| 7 | 1.90 | 25 | 1.71 |
| 8 | 1.86 | 30 | 1.70 |
| 9 | 1.83 | 40 | 1.68 |
| 10 | 1.81 | 120 | 1.66 |
⑶计算R的95％可信限
RU＝R＋t×SR RL＝R-t×SR
从表20-6 t值表中查t值
现N＝9，df＝8，t0.01＝1.86
则：RU＝98.9＋1.86×0.26
98.9＋0.48＝99.4％
RL＝98.9－1.86×0.26
＝98.9－0.484＝98.42％
⑷计算％PE的上下可信限：
％PEU＝｜RU或L－100｜U
％PEL＝｜RU或L－100｜L
％PEU＝｜98.4－100｜＝1.6％
％PEL＝｜99.4－100｜＝0.6％
⑸将％PEU及％PEL与Xc相乘，换算成浓度单位％PEU及％PEL。
PEU＝％PEU.Xc＝1.6％×11.0mmol/L＝0.18mmol/L
PEL＝％PEL×Xc＝0.6×11.0mmol/L＝0.07mmol/L
⑹将以上测得的PRU值与EA作比较
PEU＜EA即0.18＜0.5。因此，作为回收试验测得的PE值是在可接受的低水平上。
例三用可信区间判断指标确定恒定误差（CE）是否为可接受。
由干扰试验得到下列数据表20-7
表20-7 干扰试验结果
| 标本号 | 测得浓度mmol/L | 干扰值 Mmol/L |
|
| 未加干扰物 | 加干扰物 | ||
| 1 | 10.72 | 10.69 | －0.03 |
| 2 | 8.56 | 8.51 | －0.05 |
| 3 | 11.60 | 11.58 | －0.02 |
| 4 | 6.45 | 6.41 | －0.04 |
| 5 | 14.12 | 14.08 | －0.04 |
| 6 | 12.30 | 12.27 | －0.03 |
| 7 | 9.75 | 9.72 | －0.03 |
| 8 | 5.84 | 5.82 | －0.02 |
| 9 | 10.41 | 10.38 | －0.03 |
设：Xc＝11.0mmol/L，EA＝0.5mmol/L
⑴计算平均干扰值d及标准差Sd：
d＝0.032mmol/L，Sd＝0.0097mmol/L
⑵计算CE的95％可信限：
从表20-6查得当N＝9，df＝8，t0.01＝1.86
⑶将以上CE值与EA作比较
CEU＜EA即0.038＜0.5，因此，通过试验测得的CE值，在可接受的水平。
例四 用可信区间判断指标确定系统误差（SE）是否为可接受。
由方法对比试验得到下列数据：
N＝109，a＝0.25mmol/L，b＝0.981，SY/x＝0.351mmol/L，X＝8.42mmol/L，Sx＝5.42mmol/L
设：Xc＝11.0mmol/L时，EA＝0.5mmol/L
⑴计算相当于Xc的候选方法Yc值：
Yc＝a＋bXc＝0.25＋0.981×11.0＝11.04mmol/L
⑵计算Yc的可信区间宽度W：
W＝t(SY/x)〔1/N＋(Xc－X)2/∑(Xi－X)2〕1/2〕
查表20-6，N＝109，df用120，t＝1.66
从Sx式中计算∑(Xi－X)2，即
则∑(Xi－X)2＝Sx2(N-1)，因此
∑(Xi－X)2＝(5.42)2(109－1)＝3172.65
将各数据代入得
W＝1.66(0.351)〔1/109＋(11.0－8.42)2/3172.65〕1/2＝0.062mmol/L
⑶计算SEU及SEL：
SEU＝｜(Yc±W)－Xc｜U＝｜(11.04＋0.062)－11.0｜U＝0.102mmol/L
SEL＝｜(Yc±W)－Xc｜L＝｜(11.04－0.062)－11.0｜L＝0.022mmol/L
注意：用＋W还是用－W，需视能获得较大的SEU值而定。
⑷将以上SEU值与EA值作比较
SEU＜EA，即0.102＜0.5，因此，从方法对比试验中测得的系统误差在可接受的低水平。
例五 用可信区间判断指标确定总误差（TE）是否不为可接受。
用例一重复试验和例四方法比较试验所得RE及SE计算总误差。
设：Xc＝11.0mmol/L时，EA＝0.5mmol/L，
⑴计算TEU：
⑵计算TEL：
⑶将以上TE值和EA值作比较
TEU＜EA，即0.27＜0.5，因此，TE值已足以小到可接受的水平。
如果候选方法被得出可接受性的结论，那么接着就要进行评价后实施；最后进入方法应用阶段。不要以为一经评价合格的方法就可产生高质量的结果，还须建立质控系统，以便随时发现合格的方法在实施过程中出现的问题。要善于发现其中还存在的不足并进一步研究解决使其日臻完善。
评价实验完成以后，应该写出书面报告，报告中除了叙述操作方法（包括试剂配制与所需器材）以外，应着重写出所选方法的各项性能指标，要特别重视实验数据的科学整理与客观陈述。评价实验的结果也可整理成论文在专业杂志上发表。
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