破伤风人免疫球蛋白

{{百科小图片|bk38c.jpg|}}[[破伤风免疫球蛋白]] 

拼音名：Ren Poshangfeng Mianyi Qiudanbai

英文名：Human Tetanus Immunoglobulin

书页号：2000年版二部-1094

本品系用[[乙型肝炎疫苗]][[免疫]]后再经[[吸附破伤风疫苗]]免疫的健康人血浆，经提取、灭活[[病毒]]制成。

【制法】取用吸附破伤风疫苗按国家批准的[[免疫程序]]对健康[[献血员]]进行自动免疫所采集的[[血浆]]。每批

最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合，合并后血浆的[[破伤风]][[抗体效价]]每1ml应不低于8国际单位。用

[[低温]][[乙醇]][[蛋白]]分离法[[分段沉淀]]提取[[免疫球蛋白]]组分，经[[超滤]]或[[冷冻干燥]]脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制

得，其免疫球蛋白纯度应大于90％。然后配制成破伤风抗体效价每1ml不低于100国际单位的溶液，加适量

[[稳定剂]]，[[除菌滤过]]，[[无菌]]灌装制成。

【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体，可带[[乳光]]，不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。

【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。

(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的[[血清]]产生沉淀反应，与抗马、抗[[牛血清]]不应产生沉淀反应。

(2)用[[免疫电泳]]法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白。

【检直】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。

pH值 应为6.4～7.4。

含糖量 如加入[[葡萄糖]]或[[麦芽糖]]，其含量不得过5.0％。

[[蛋白质]] 不得过18.0％(g/ml)。

纯度 免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0％。

免疫球蛋白G单体及[[二聚体]]之和 应不低于90.0％。

热稳定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。

抗HBs 每1g蛋白质应不低于1国际单位。

HCV[[抗体]] 用国家[[批批检]]定合格的[[试剂盒]]检查，应为阴性。

HIV<[1＋2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。

异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。

热原 取本品，按家兔体重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。

无菌 取本品，依法检查，应符合规定。

【[[效价]]测定】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含破伤风抗体效价不得低于100

国际单位。

【类别】[[血液制品]]。

【规格】250国际单位

【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期5年。

【药理作用】

本品含高效价的破伤风抗体，能中和[[破伤风毒素]]，从而起到预防和治疗破伤风梭菌[[感染]]的作用。

【[[适应症]]】

主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对[[破伤风抗毒素]]（TAT）有过敏反应者。

【用法用量】

用法：供臀部[[肌内注射]]，不需作皮试，不得用作[[静脉注射]]。

用量：

1.预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。[[创面]]严重或创面污染严重者可加倍。

2.参考治疗剂量：3000～6000IU，尽快用完，可多点注射。

【[[不良反应]]】

一般无不良反应。极少数人有[[红肿]]、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

【禁忌】

对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.应用本品作[[被动免疫]]的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。

2.制品应为澄清或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及[[安瓿]]有[[裂纹]]、[[过期失效]]等情况，均不得使用。

3.开瓶后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。

【孕妇及[[哺乳期]]妇女用药】

尚不清楚。

【[[药物相互作用]]】

应单独使用

[[分类:处方药]]