炔雌醇

拼音名：quē cí chún

英文名：Ethinylestradiol 

书页号：2000年版二部－422 

C20H24O2 296.41 

本品为3-羟基-19-去甲-17α-孕甾-1,3,5(10)- 三烯-20-炔－17－醇。按干燥品计

算，含C20H24O2应为97.0％～103.0 ％。 

【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 

本品在[[乙醇]]、[[丙醇]]或[[乙醚]]中易溶，在[[氯仿]]中溶解，在水中不溶。 

熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为180 ～186℃。 

[[比旋]]度 取本品，精密称定，加[[吡啶]]溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，

依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－26°至－31°。 

【鉴别】 (1) 取本品2mg ，加[[硫酸]]2ml 溶解后，溶液显橙红色，在[[反射光]]线下出

现黄绿色荧光；将此溶液倾入4ml 水中，即生成玫瑰红色絮状沉淀。 

(2) 取本品10mg，加乙醇1ml 溶解后，加[[硝酸银]][[试液]]5 ～6 滴，即生成白色沉淀。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（[[光谱]]集259 图）一致。 

【检查】 其他甾体 取本品适量，精密称定，以[[无水乙醇]]为溶剂，配制成每1ml 

含8mg 的溶液(1) 与每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液，取10

μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满量程。再分别取

溶液(1) 和(2) 各10μl 注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液

(1)显示的杂质峰数不得超过4 个，各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面

积的1/2 和3/4 。 

干燥[[失重]] 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。

【含量测定】 照[[高效液相色谱法]]（附录Ⅴ D）测定。 

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合[[硅胶]]为填充剂；[[甲醇]]－水(70:30)

为流动相，检测波长为281nm 。理论板数按[[炔雌醇]]峰计算应不低于1000，炔雌醇峰与内

标物质峰的分离度应符合要求。 

内标溶液的制备 取[[醋酸甲地孕酮]]约20mg，精密称定，置10ml量瓶中，以无水乙醇

溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 

测定法 取炔雌醇对照品约40mg，精密称定，置5ml量瓶中，以无水乙醇溶解并稀

释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各2ml ，置10ml量瓶中，以甲醇稀释至刻

度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按内标

法以峰面积计算，即得。 

【类别】 [[雌激素]]类药。 

【贮藏】 遮光，密封保存。 

【制剂】 [[炔雌醇片]]

[[分类:药理学]][[分类:雄激素及同化激素]][[分类:激素及其有关药物]][[分类:性激素类药物]]
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