医院药学/鲎试剂标准

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本品为鲎科动物东方鲎（Tachyplecus tridentatus）的[[血液]][[变形细胞溶解物]]的[[无菌]][[冷冻干燥]]品。

本品含能被微量[[细菌内毒素]]激活的[[凝固酶]]原（Proclotting enzyme），[[凝固蛋白原]]（Coagulagen）其灵敏度以[[细菌]]内毒标准品或工作标准品测定，应为标示量的50％－200％。

（一）性状 本品为白色或类白色[[冻干]]块或粉末，在水生[[生理盐水]]中易溶。

（二）鉴别

1．取本品按装量加水溶解后，加[[茚三酮]][[试液]]《中国药典1990年版》（二部附录162页）0.25ml，加热煮沸1－2分钟，显蓝色紫色。

2．取本品按装量加水溶解后，再加水适当稀释，照[[分光光度法]]《中国药典1990年版》（二部附录24页）测定，在270±1nm的波长处有单一吸收峰。

3．取本品按装量加入内毒检查用水溶解后，吸取0.1ml加入0.1ml细菌内毒素工作标准品或标准品50EU，混匀后，于37℃水浴中放置1小时，有[[凝胶]]形成。

（三）检查 干燥[[失重]]：取本品约0.1在g ，在66℃减压干燥至[[恒得]]，减失重量不得过5％（中国药典1990年版二部附录55页）。

[[自身凝集]]：取本品4支，按装量加入配带的[[鲎试剂]]溶剂，溶解后，分别从每支取0.1ml，再分别加入配带的鲎试剂溶剂0.1ml，混匀后，于37±1℃水浴中放置4小时，不得形成凝胶，若有2管以上形成凝胶，判为不合格；若仅有1管形成凝胶，照同样方法，另取8支重复检查，8支均不得形成凝胶。

缓冲能力：任意取5％、10％[[葡萄糖注射液]]，[[氯化钠注射液]]无菌注射用水或[[注射用水]]适量，加[[稀盐酸]]调节pH使供试品溶液pH值为2.90-3.00，取此溶液适量与等量鲎试剂溶解液混匀，重复测定，pH值应为6.00-8.00。

（四）灵敏度测定 预测：

1．取细菌内毒素工作标准品1支，按说明溶解燕稀稀释成1→8等比[[系列稀释]]液。

2．取同一批鲎试剂若干支，分别按标示量加入配带的[[试剂]]溶剂制成鲎试剂溶液。取10×75mm[[试管]]若干支，分别加入0.1 ml鲎试剂溶液，加入[[内毒素]][[稀释液]]0.1 ml ，每一稀释液最少作2管，同时作2管阴性对照。轻轻振动上述试管混匀内容物，封闭管口，置37±1℃水浴中。保温60±2分钟观察结果，确定本批鲎试剂灵敏范围，2管阴性对照不得出现阳性结果。

测定：根据预测得到的灵敏范围，将细菌内毒素工作标准品以1→2等比稀释，选择能出现阳性和阴性结果的4个边疆稀释液，每一稀释液作4管，且其最高浓度的4管应均为阳性最低溶液的4管应均为阴性，同上述操作，记录反应结果，计算[[标准差]]（s）

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X为4组反应终点的数对值,n为4

当s＜0.365时，按下式计算本批鲎试剂灵敏度（λ）

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当s＜0.365时测定无效，应检查出现差异原因，并重新测定。

（五）用途 用于细菌内毒素检查。

（六）规格 （1）0.1ml；（2）0.5ml。

（七）贮藏 遮光，在冷处保存。有效期暂定1年。

*系指其内[[毒素]]含量不超过0.006EU/ml的注射用水。
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